- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05614232
Studie k vyhodnocení účinnosti zařízení při detekci abnormálních nálezů na RTG hrudníku
9. listopadu 2022 aktualizováno: Lunit Inc.
Jednocentrová, retrospektivní, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti vyšetřovacího zařízení (Lunit INSIGHT CXR) při detekci abnormálních nálezů na rentgenových snímcích hrudníku
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vyšetřovacího zařízení (Lunit INSIGHT CXR) při detekci abnormalit hrudníku
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii byla samostatná výkonnost Lunit INSIGHT CXR primárně hodnocena porovnáním výsledků analýzy ze zkoumaného zařízení a referenčních standardů při detekci 10 abnormálních radiologických nálezů – atelektáza, kalcifikace, kardiomegalie, konsolidace, fibróza, rozšíření mediastina, uzlina/ hmota, pleurální výpotek, pneumoperitoneum a pneumotorax.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient sekundární nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenové snímky hrudníku ve věku 14 let nebo starší
- Konvenční PA nebo AP rentgenové snímky hrudníku
- Rentgenové snímky hrudníku s potvrzenými radiologickými zprávami
Kritéria vyloučení:
- Rentgenové snímky hrudníku pořízené v jiných polohách než PA a AP
- Rentgenové snímky hrudníku z duální radiografie
- Rentgenové snímky hrudníku ve stupních šedi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozitivní skupina
RTG hrudníku se specifickými cílovými radiologickými nálezy (Atelektáza, Kalcifikace, Kardiomegalie, Konsolidace, Fibróza, Rozšíření mediastina, Nodule/Mass, Pleurální výpotek, Pneumoperitoneum, Pneumotorax)
|
Rentgenové snímky hrudníku
|
Negativní skupina
rentgen hrudníku bez cílového radiologického nálezu
|
Rentgenové snímky hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinnost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC AUC) zkoumaného zařízení při detekci celkových radiologických nálezů na cílovém místě (detekce jakýchkoli abnormálních nálezů mezi deseti cílovými radiologickými nálezy)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUN_CXR_CA_221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgen hrudníku
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedNeznámý
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUkončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo