Tanulmány az eszköz hatékonyságának értékelésére a mellkasröntgen kóros leleteinek kimutatásában
2022. november 9. frissítette: Lunit Inc.
Egyközpontú, retrospektív, kulcsfontosságú tanulmány a vizsgálóeszköz (Lunit INSIGHT CXR) hatékonyságának értékelésére a mellkasröntgenfelvételek rendellenes leleteinek kimutatásában
A tanulmány célja a vizsgálóeszköz (Lunit INSIGHT CXR) hatékonyságának értékelése a mellkasi rendellenességek kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányban a Lunit INSIGHT CXR önálló teljesítményét elsősorban a vizsgálóeszköz és a referenciastandardok elemzési eredményeinek összehasonlításával értékelték 10 kóros radiológiai lelet kimutatásában - atelektázia, meszesedés, kardiomegalia, konszolidáció, fibrózis, mediastinalis tágulás, csomó/ tömeg, pleurális folyadékgyülem, pneumoperitoneum és pneumothorax.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Másodlagos kórházi beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évesnél idősebbek mellkasi röntgenfelvételei
- Hagyományos PA vagy AP mellkas röntgenfelvételek
- Mellkas röntgenfelvételek megerősített radiológiai jelentésekkel
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi röntgenfelvételek, amelyek nem PA és AP testhelyzetben készültek
- Mellkas röntgenfelvételek kettős energiás röntgenfelvételből
- Invertált szürkeárnyalatos mellkas röntgenfelvételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív csoport
mellkasi röntgenfelvételek a specifikus célradiológiai leletekkel (atelektázia, meszesedés, kardiomegalia, konszolidáció, fibrózis, mediastinalis tágulás, csomó/tömeg, pleuralis effúzió, pneumoperitoneum, pneumothorax)
|
Mellkasi röntgenfelvételek
|
|
Negatív csoport
mellkas röntgenfelvételek célradiológiai lelet nélkül
|
Mellkasi röntgenfelvételek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizsgálóeszköz hatékonyságát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A vizsgálóeszköz vevőműködési jelleggörbéje alatti terület (ROC AUC) a teljes célradiológiai lelet detektálására (a tíz célradiológiai lelet közül bármely rendellenes lelet kimutatása)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUN_CXR_CA_221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .