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Studio per valutare l'efficacia del dispositivo nel rilevamento di risultati anomali sulla radiografia del torace

9 novembre 2022 aggiornato da: Lunit Inc.

Studio cardine, retrospettivo, a centro singolo per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale (Lunit INSIGHT CXR) nel rilevamento di reperti anomali nelle radiografie del torace

Questo studio mira a valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale (Lunit INSIGHT CXR) nel rilevamento delle anomalie toraciche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, le prestazioni autonome di Lunit INSIGHT CXR sono state valutate principalmente confrontando i risultati dell'analisi del dispositivo sperimentale e gli standard di riferimento nel rilevamento di 10 reperti radiologici anomali: atelettasia, calcificazione, cardiomegalia, consolidamento, fibrosi, allargamento del mediastino, nodulo/ massa, versamento pleurico, pneumoperitoneo e pneumotorace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente secondario dell'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografie del torace di età pari o superiore a 14 anni
  • Radiografie del torace PA o AP convenzionali
  • Radiografie del torace con referti radiologici confermati

Criteri di esclusione:

  • Radiografie del torace eseguite in posture diverse da PA e AP
  • Radiografie del torace da radiografia a doppia energia
  • Radiografie del torace in scala di grigi invertita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo positivo
radiografie del torace con gli specifici reperti radiologici target (atelettasia, calcificazione, cardiomegalia, consolidamento, fibrosi, allargamento mediastinico, nodulo/massa, versamento pleurico, pneumoperitoneo, pneumotorace)
Radiazione: Radiografia del torace
Radiografie del torace
Gruppo negativo
radiografie del torace senza reperti radiologici target
Radiazione: Radiografia del torace
Radiografie del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia del dispositivo investigativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC AUC) del dispositivo sperimentale nel rilevamento dei risultati radiologici target complessivi (rilevamento di eventuali risultati anomali tra dieci risultati radiologici target)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lunit Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN_CXR_CA_221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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