Studie for å evaluere effektiviteten til enheten ved påvisning av unormale funn på røntgen av thorax
9. november 2022 oppdatert av: Lunit Inc.
Enkeltsenter, retrospektiv, pivotal studie for å evaluere effektiviteten av undersøkelsesutstyr (Lunit INSIGHT CXR) ved påvisning av unormale funn på røntgenbilder av thorax
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til undersøkelsesutstyret (Lunit INSIGHT CXR) ved påvisning av brystabnormaliteter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I studien ble den frittstående ytelsen til Lunit INSIGHT CXR først og fremst vurdert ved å sammenligne analyseresultatene fra undersøkelsesutstyret og referansestandarder for påvisning av 10 unormale røntgenfunn - atelektase, forkalkning, kardiomegali, konsolidering, fibrose, mediastinal utvidelse, nodul/ masse, pleural effusjon, pneumoperitoneum og pneumothorax.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sekundær sykehuspasient
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røntgenbilder av thorax av 14 år eller eldre
- Konvensjonelle PA eller AP røntgenbilder av thorax
- Røntgenbilder av brystet med bekreftede røntgenrapporter
Ekskluderingskriterier:
- Røntgenbilder av brystet tatt i andre stillinger enn PA og AP
- Røntgenbilder av brystet fra røntgen med dobbelt energi
- Invert-gråtone røntgenbilder av brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv gruppe
røntgenbilder av brystet med de spesifikke røntgenfunnene (Atelektase, forkalkning, kardiomegali, konsolidering, fibrose, mediastinal utvidelse, knuter/masse, pleuraeffusjon, Pneumoperitoneum, Pneumothorax)
|
Røntgenbilder av brystet
|
|
Negativ gruppe
røntgenbilder av thorax uten radiologiske mål
|
Røntgenbilder av brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten til undersøkelsesutstyret
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) for undersøkelsesutstyret for påvisning av overordnede målradiologiske funn (deteksjon av eventuelle unormale funn blant ti målradiologiske funn)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUN_CXR_CA_221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .