Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​enheden til påvisning af unormale fund på røntgen af ​​thorax

9. november 2022 opdateret af: Lunit Inc.

Enkeltcenter, retrospektiv, pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyr (Lunit INSIGHT CXR) til påvisning af unormale fund på røntgenbilleder af thorax

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret (Lunit INSIGHT CXR) til påvisning af brystabnormiteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen blev den selvstændige ydeevne af Lunit INSIGHT CXR primært vurderet ved at sammenligne analyseresultaterne fra undersøgelsesudstyret og referencestandarder til påvisning af 10 unormale radiologiske fund - atelektase, forkalkning, kardiomegali, konsolidering, fibrose, mediastinal udvidelse, nodul/ masse, pleural effusion, pneumoperitoneum og pneumothorax.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekundær hospitalspatient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbilleder af thorax af 14 år eller ældre
  • Konventionelle PA eller AP røntgenbilleder af thorax
  • Røntgenbilleder af thorax med bekræftede røntgenrapporter

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgenbilleder af thorax taget i andre stillinger end PA og AP
  • Røntgenbilleder af thorax fra dobbelt-energi røntgen
  • Invert-gråtoner røntgenbilleder af thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv gruppe
røntgenbilleder af thorax med de specifikke radiologiske fund (Atelektase, forkalkning, kardiomegali, konsolidering, fibrose, mediastinal udvidelse, knude/masse, pleuraeffusion, Pneumoperitoneum, Pneumothorax)
Stråling: Røntgen af ​​thorax
Røntgenbilleder af thorax
Negativ gruppe
røntgenbilleder af brystet uden radiologiske mål
Stråling: Røntgen af ​​thorax
Røntgenbilleder af thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (ROC AUC) af undersøgelsesudstyret til påvisning af overordnede mål-radiologiske fund (påvisning af eventuelle unormale fund blandt ti mål-radiologiske fund)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lunit Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN_CXR_CA_221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgen af ​​thorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner