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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Geräts bei der Erkennung abnormaler Befunde bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs

9. November 2022 aktualisiert von: Lunit Inc.

Single-Center, retrospektive, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Untersuchungsgeräts (Lunit INSIGHT CXR) bei der Erkennung von abnormalen Befunden auf Thorax-Röntgenaufnahmen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Prüfgeräts (Lunit INSIGHT CXR) bei der Erkennung von Brustanomalien zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurde die eigenständige Leistung von Lunit INSIGHT CXR in erster Linie durch Vergleich der Analyseergebnisse des Prüfgeräts und Referenzstandards bei der Erkennung von 10 abnormalen radiologischen Befunden – Atelektase, Verkalkung, Kardiomegalie, Konsolidierung, Fibrose, mediastinale Erweiterung, Knötchen/ Raumforderung, Pleuraerguss, Pneumoperitoneum und Pneumothorax.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sekundärer Krankenhauspatient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Alter von 14 Jahren oder älter
  • Konventionelle PA- oder AP-Thorax-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit bestätigten radiologischen Berichten

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die in anderen Haltungen als PA und AP aufgenommen wurden
  • Röntgenaufnahmen des Brustkorbs aus der Dual-Energy-Radiographie
  • Invert-Graustufen-Thorax-Röntgenaufnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Gruppe
Thorax-Röntgenaufnahmen mit den spezifischen radiologischen Zielbefunden (Atelektase, Verkalkung, Kardiomegalie, Konsolidierung, Fibrose, Mediastinalerweiterung, Knoten/Masse, Pleuraerguss, Pneumoperitoneum, Pneumothorax)
Strahlung: Brust Röntgen
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Negative Gruppe
Thorax-Röntgenaufnahmen ohne radiologische Zielbefunde
Strahlung: Brust Röntgen
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit des Prüfgeräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bereich unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) des Prüfgeräts bei der Erkennung von radiologischen Zielbefunden insgesamt (Erkennung aller anormalen Befunde unter zehn radiologischen Zielbefunden)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lunit Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN_CXR_CA_221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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