- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614232
Estudo para avaliar a eficácia do dispositivo na detecção de achados anormais na radiografia de tórax
9 de novembro de 2022 atualizado por: Lunit Inc.
Estudo de centro único, retrospectivo e fundamental para avaliar a eficácia do dispositivo de investigação (Lunit INSIGHT CXR) na detecção de achados anormais em radiografias de tórax
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do dispositivo de investigação (Lunit INSIGHT CXR) na detecção de anormalidades torácicas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No estudo, o desempenho independente do Lunit INSIGHT CXR foi avaliado principalmente comparando os resultados da análise do dispositivo de investigação e os padrões de referência na detecção de 10 achados radiológicos anormais - atelectasia, calcificação, cardiomegalia, consolidação, fibrose, alargamento do mediastino, nódulo/ massa, derrame pleural, pneumoperitônio e pneumotórax.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente do hospital secundário
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografias de tórax de 14 anos ou mais
- Radiografias convencionais de tórax PA ou AP
- Radiografias de tórax com laudos radiológicos confirmados
Critério de exclusão:
- Radiografias de tórax tiradas em posturas diferentes de PA e AP
- Radiografias de tórax de radiografia de dupla energia
- Radiografias de tórax em escala de cinza invertida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo positivo
radiografias de tórax com achados radiológicos alvo específicos (Atelectasia, Calcificação, Cardiomegalia, Consolidação, Fibrose, Alargamento do Mediastino, Nódulo/Massa, Derrame Pleural, Pneumoperitônio, Pneumotórax)
|
Radiografias de tórax
|
Grupo negativo
radiografias de tórax sem achados radiológicos alvo
|
Radiografias de tórax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a eficácia do dispositivo de investigação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC AUC) do dispositivo de investigação na detecção de achados radiológicos alvo gerais (detecção de quaisquer achados anormais entre dez achados radiológicos alvo)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUN_CXR_CA_221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Raio-x do tórax
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationConcluídoMal de Parkinson | Distúrbio do sono; Sonolência ExcessivaEstados Unidos
-
NovoBliss Research Pvt LtdWinnox Cosmeceutics Sdn. BhdAinda não está recrutandoVarizes com dor autodeclarada no joelho
-
BayerConcluídoExame baseado em raios X com contraste aprimoradoAlemanha
-
Université de SherbrookeConcluídoNascimento prematuroCanadá
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityInscrevendo-se por convite
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Recrutamento
-
Ammar AlubaydiConcluídoComplicação de Aparelho OrtodônticoIraque
-
University of ManitobaAinda não está recrutandoFraturas, Osso | Complicação de raio X | Complicações de Fratura
-
CelltrionAtivo, não recrutandoHipertensão essencialRepublica da Coréia
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.DesconhecidoDoença ginecológica benigna, pré-maligna e maligna confinada à pelveItália