Studie om de effectiviteit van het apparaat te evalueren bij het detecteren van abnormale bevindingen op thoraxfoto's
9 november 2022 bijgewerkt door: Lunit Inc.
Single-Center, retrospectieve, cruciale studie om de effectiviteit van onderzoeksapparatuur (Lunit INSIGHT CXR) te evalueren bij de detectie van abnormale bevindingen op thoraxfoto's
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het onderzoeksapparaat (Lunit INSIGHT CXR) bij het opsporen van borstafwijkingen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek werden de stand-alone prestaties van Lunit INSIGHT CXR voornamelijk beoordeeld door de analyseresultaten van het onderzoeksapparaat en referentiestandaarden te vergelijken bij de detectie van 10 abnormale radiologische bevindingen - atelectase, verkalking, cardiomegalie, consolidatie, fibrose, mediastinale verwijding, nodule/ massa, pleurale effusie, pneumoperitoneum en pneumothorax.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Secundaire ziekenhuispatiënt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Röntgenfoto's van de borst van 14 jaar of ouder
- Conventionele PA- of AP-thoraxfoto's
- Thoraxfoto's met bevestigde radiologierapporten
Uitsluitingscriteria:
- Röntgenfoto's van de borst genomen in andere houdingen dan PA en AP
- Borströntgenfoto's van dual-energy radiografie
- Omgekeerde grijstinten thoraxfoto's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve groep
thoraxfoto's met de specifieke radiologische doelbevindingen (atelectase, calcificatie, cardiomegalie, consolidatie, fibrose, mediastinale verwijding, nodule/massa, pleurale effusie, pneumoperitoneum, pneumothorax)
|
Röntgenfoto's van de borst
|
|
Negatieve groep
thoraxfoto's zonder radiologische bevindingen
|
Röntgenfoto's van de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effectiviteit van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) van het onderzoeksapparaat bij detectie van algemene radiologische doelbevindingen (detectie van abnormale bevindingen onder tien doelradiologische bevindingen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUN_CXR_CA_221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .