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腰椎固定術におけるVirtuousとAutograftの比較分析

2025年11月21日 更新者：Orthofix Inc.

腰椎固定術における有徳骨移植と自家移植骨移植の有効性に関する前向き、市販後、多施設比較分析

Virtuous または Autograft Bone Graft を使用して腰椎関節固定術を行った場合の 12 か月と 24 か月の腰椎固定率を比較します。 外科的アプローチは、医師の指示に従って後方固定および補助的な後外側固定を伴う TLIF (MIS または Open) に限定されますが、FDA の承認/承認された使用および表示の適応に準拠する必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高潔な骨移植片または自家移植片/同種移植片のいずれかを使用して経椎間孔腰椎椎体間固定 (低侵襲または開放) を受けている患者の臨床的転帰および放射線学的転帰を比較することです。

Virtuous または Autograft Bone Graft を使用して腰椎関節固定術を行った場合の 12 か月と 24 か月の腰椎固定率を比較します。 外科的アプローチは、医師の指示に従って後方固定および補助的な後外側固定を伴う TLIF (MIS または Open) に限定されますが、FDA の承認/承認された使用および表示の適応に準拠する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
        • Central CT Neurosurgery & Spine
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Michigan Brain and Spine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas South Western

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    1. 手術時の年齢が18歳以上

    2. 以下のいずれかの骨移植オプションを使用して腰椎固定術を受ける：

      1. 高潔な
      2. 自家移植（局部骨）で美徳
      3. 自家移植
      4. 自家移植＋同種移植（海綿骨チップ）

    3. -被験者はDDDの診断が文書化されている必要があります。 DDD は、病歴、身体検査、および CT、MRI、単純 X 線フィルム、ディスコグラフィー、ミエログラフィーなどを含む X 線検査によって確認される、椎間板の変性を伴う背中および/または神経根の痛みによって定義されます。次の調査結果の:

      1. >3mm の移動または >5 度の角度によって定義される不安定性
      2. 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成
      3. 椎間板の高さが平均で2mm以上減少したが、脊椎のレベルに依存する
      4. 黄色靭帯、線維輪、または椎間関節包の瘢痕化/肥厚
      5. 髄核ヘルニア
      6. 椎間関節の変性/変化;および/または
      7. 真空現象

    4. 被験者は、以下の現象の1つまたは複数の臨床症状を伴う、腰椎のグレードIまでの脊椎すべり症を患っている可能性があります。

      1. 神経根症
      2. 感覚障害
      3. モーターの弱さ
      4. 反射の変化
    5. 被験者は、1〜2連続レベル（L1〜S1）で腰椎後外側関節固定術を必要とする必要があります。
    6. 解凍されたレベルの数は、融合されたレベルの数と等しくなければなりません。
    7. -被験者は、固定術前の少なくとも6か月間、保存的ケアに反応していなかったに違いありません。
    8. -被験者は、研究の過程で骨融合を促進するために電磁補助具を使用しないことに同意する必要があります
    9. -被験者は、インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります。

    10. 被験者は、すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ることができ、術後の臨床的および放射線学的評価に参加することに同意し、必要な研究レジメンに従うことに同意する必要があります。

      除外基準:

除外基準:

  1. -被験者は同意時に18歳未満（<18）です
  2. -被験者は、以前に腰椎固定術を受けていました 任意のレベルで手術
  3. -被験者は腰椎のグレード1以上の脊椎すべり症を持っています
  4. -被験者は現在悪性腫瘍の治療を受けているか、過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けています（良性皮膚癌は許可されています）
  5. -被験者は妊娠している（妊娠検査で確認）、授乳中、または妊娠を計画している 関節固定術後の2年間（24か月）
  6. -被験者は活動的な局所または全身感染症を患っているか、局所または全身感染症の補助治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自家移植
自家移植 +/- 同種移植チップ
デバイス：ヴィルトゥオス
脊椎固定術におけるTLIFの補助として自家骨移植またはVirtuos Lyograftの使用
他の名前：
  • 自家移植
実験的：Virtuos
ビルトゥオース +/- 局所骨
デバイス：ヴィルトゥオス
脊椎固定術におけるTLIFの補助として自家骨移植またはVirtuos Lyograftの使用
他の名前：
  • 自家移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合成功
時間枠：12ヶ月
術後12ヶ月の固定状態
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠：12ヶ月
患者報告アウトカム (PROM): 障害と痛み
12ヶ月
安全性プロファイル
時間枠：十二ヶ月と二十四ヶ月
12 か月および 24 か月間の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
十二ヶ月と二十四ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orthofix Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2024年5月16日

研究の完了 (実際)

2024年5月16日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP - 2201VLF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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