Сравнительный анализ виртуоза и аутотрансплантата при поясничном спондилодезе

Критерии включения:

• Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент операции

  2. Проведение операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника с одним из следующих вариантов костной пластики:

     1. добродетельный
     2. Virtuous с аутотрансплантатом (местная кость)
     3. аутотрансплантат
     4. Аутотрансплантат + аллотрансплантат (губчатая костная стружка)

  3. Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз DDD. DDD определяется болью в спине и/или корешком с дегенерацией диска, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями, которые могут включать КТ, МРТ, рентгенограмму, дискографию, миелографию и т. д. с одним или несколькими из следующих выводов:

     1. Нестабильность, определяемая смещением > 3 мм или углом наклона > 5 градусов.
     2. Образование остеофитов фасеточных суставов или концевых пластинок позвонков
     3. Уменьшение высоты диска в среднем более чем на 2 мм, но зависит от уровня позвоночника.
     4. Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов
     5. Грыжа студенистого ядра
     6. Дегенерация/изменения фасеточных суставов; и/или
     7. Явление вакуума

  4. Субъект может иметь спондилолистез поясничного отдела позвоночника до I степени с клиническими проявлениями одного или нескольких из следующих явлений:

     1. Радикулопатия
     2. Сенсорный дефицит
     3. Двигательная слабость
     4. Рефлекторные изменения
  5. Субъекту требуется поясничный заднебоковой артродез на 1-2 смежных уровнях (L1-S1).
  6. Количество распакованных уровней должно равняться количеству объединенных уровней.
  7. Субъект должен быть невосприимчив к консервативному лечению в течение как минимум 6 месяцев до операции слияния.
  8. Субъект должен согласиться не использовать электромагнитные добавки для улучшения срастания костей в ходе исследования.
  9. Субъект должен быть готов и способен подписать документ информированного согласия.

  10. Субъект должен быть готов и в состоянии вернуться для всех последующих посещений, согласиться участвовать в послеоперационных клинических и рентгенографических оценках и соблюдать требуемый режим исследования.

      Критерий исключения:

Критерий исключения:

1. Субъект моложе 18 лет (<18) на момент согласия
2. Субъект ранее перенес операцию по сращению поясничного отдела позвоночника на любом уровне.
3. У субъекта спондилолистез поясничного отдела позвоночника выше 1 степени.
4. Субъект в настоящее время проходит курс лечения от злокачественного новообразования или проходил лечение от злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (допускается доброкачественный рак кожи)
5. Субъект беременна (подтверждено тестом на беременность), кормит грудью или планирует забеременеть в течение двух лет (24 месяцев) после артродеза.
6. Субъект имеет активную местную или системную инфекцию или проходит дополнительное лечение по поводу местной или системной инфекции.