Análisis Comparativo de Virtuoso y Autoinjerto en Fusión Lumbar

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad en el momento de la cirugía.

  2. Someterse a una cirugía de fusión de la columna lumbar con una de las siguientes opciones de injerto óseo:

     1. Virtuoso
     2. Virtuoso con Autoinjerto (hueso local)
     3. autoinjerto
     4. Autoinjerto + aloinjerto (chips de hueso esponjoso)

  3. El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de DDD. La DDD se define por dolor de espalda y/o radicular con degeneración del disco confirmada por antecedentes médicos, examen físico y estudios radiográficos que pueden incluir tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía simple, discografía, mielografía, etc. con uno o más de los siguientes hallazgos:

     1. Inestabilidad definida por >3 mm de traslación o >5 grados de angulación
     2. Formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales
     3. Disminución de la altura del disco, en promedio > 2 mm, pero depende del nivel de la columna
     4. Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria
     5. Núcleo pulposo herniado
     6. Degeneración/cambios de las articulaciones facetarias; y/o
     7. Fenómeno de vacío

  4. El sujeto puede tener hasta un grado I de espondilolistesis de la columna lumbar con manifestaciones clínicas de uno o más de los siguientes fenómenos:

     1. radiculopatía
     2. Déficit sensorial
     3. Debilidad motora
     4. Cambios reflejos
  5. El sujeto debe requerir artrodesis posterolateral lumbar en 1-2 niveles contiguos (L1-S1).
  6. El número de niveles descomprimidos debe ser igual al número de niveles fusionados.
  7. El sujeto no debe haber respondido a la atención conservadora durante al menos 6 meses antes de la cirugía de fusión.
  8. El sujeto debe aceptar no utilizar complementos electromagnéticos para mejorar la fusión ósea durante el transcurso del estudio.
  9. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado.

  10. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento, aceptar participar en las evaluaciones clínicas y radiográficas postoperatorias y cumplir con el régimen de estudio requerido.

      Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es menor de 18 años (<18) en el momento del consentimiento
2. El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de fusión de la columna lumbar en cualquier nivel
3. El sujeto tiene una espondilolistesis de la columna lumbar superior al grado 1
4. El sujeto está actualmente en tratamiento por malignidad o ha recibido tratamiento por malignidad en los últimos 5 años (se permite el cáncer de piel benigno)
5. El sujeto está embarazada (confirmado por prueba de embarazo) o amamantando o planea quedar embarazada durante los dos años (24 meses) posteriores a la artrodesis
6. El sujeto tiene una infección local o sistémica activa o está en tratamiento adyuvante para una infección local o sistémica