- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05614284
Az erényes és az autograft összehasonlító elemzése az ágyéki fúzióban
Prospektív, piac utáni, többközpontú összehasonlító elemzés az erényes és autograft csontgraft hatékonyságáról az ágyéki fúziós sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az olyan betegek klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása, akiknél a transzforaminális lumbális intertest fúzió (minimálisan invazív vagy nyílt) Virtuous csontgrafttal vagy autograft/allograft csontgrafttal történik.
Hasonlítsa össze az ágyéki fúziós sebességet 12 és 24 hónapos korban, amikor az ágyéki arthrodesist Virtuous vagy Autograft Bone Graft segítségével végezték. A sebészeti megközelítés a TLIF-re (MIS vagy Open) korlátozódik, posterior rögzítéssel és kiegészítő posterolaterális fúzióval az orvos utasítása szerint, de meg kell felelnie az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott használati és címkézési javallatoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Gunter, MPH
- Telefonszám: 9015962386
- E-mail: chrisgunter@orthofix.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Michigan Brain and Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramiro De La Torre, MD
- Telefonszám: 248-898-5000
- E-mail: ramiroperez@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves a műtét időpontjában
ágyéki gerinc fúziós műtéten esik át az alábbi csontátültetési lehetőségek egyikével:
- Erényes
- Virtuous autografttal (helyi csont)
- Autograft
- Autograft + allograft (szivacsos csontdarabkák)
Az alanynak dokumentált DDD diagnózissal kell rendelkeznie. A DDD a hát- és/vagy radikuláris fájdalom a porckorong degenerációjával, amit az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a radiográfiás vizsgálatok igazolnak, amelyek magukban foglalhatnak CT-t, MRI-t, sima röntgenfilmet, diszkográfiát, mielográfiát stb. a következő megállapítások közül:
- Instabilitás >3 mm-es transzlációval vagy >5 fokos szögeléssel
- A fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése
- Csökkent lemezmagasság, átlagosan >2 mm-rel, de a gerinc szintjétől függően
- A ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok
- Nucleus pulposus herniált
- Facet ízületi degeneráció/elváltozások; és/vagy
- Vákuum jelenség
Az alanynak az ágyéki gerincoszlop I. fokozatú spondylolisthesise lehet az alábbi jelenségek közül egy vagy több klinikai megnyilvánulásával:
- Radikulopátia
- Érzékszervi hiány
- Motor gyengeség
- Reflex változások
- Az alanynak lumbalis posterolaterális arthrodesisre van szüksége 1-2 összefüggő szinten (L1-S1).
- A kibontott szintek számának meg kell egyeznie az egyesített szintek számával.
- Az alanynak a fúziós műtét előtt legalább 6 hónapig nem kellett reagálnia a konzervatív kezelésre.
- Az alanynak vállalnia kell, hogy a vizsgálat során nem használ elektromágneses kiegészítőket a csontfúzió fokozására
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen minden nyomon követési látogatásra, beleegyezzen a posztoperatív klinikai és radiográfiás értékelésbe, és be kell tartania a szükséges vizsgálati rendet.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 évesnél fiatalabb (<18).
- Az alany korábban bármilyen szinten ágyéki gerinc fúziós műtéten esett át
- Az alanynak az ágyéki gerincoszlop 1-nél nagyobb fokú spondylolisthesise van
- Az alany jelenleg rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat miatt kezelésen esett át (jóindulatú bőrrák megengedett)
- Az alany terhes (terhességi teszt igazolja), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni az arthrodesist követő két évben (24 hónap)
- Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved, vagy helyi vagy szisztémás fertőzés miatt kiegészítő kezelésben részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erényes
Erényes +/- Local Bone
|
Autograft vagy Virtuous Lyograft használata a gerincfúzió kiegészítéseként a TLIF-ben.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Autograft
Autograft +/- Allograft chipek
|
Autograft vagy Virtuous Lyograft használata a gerincfúzió kiegészítéseként a TLIF-ben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres Fusion
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Fúziós állapot tizenkét hónappal a műtét után
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmények
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PROM): fogyatékosság és fájdalom
|
Tizenkét hónap
|
Biztonsági profil
Időkeret: Tizenkét és huszonnégy hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása tizenkét és huszonnégy hónapon keresztül.
|
Tizenkét és huszonnégy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP - 2201VLF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína