Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erényes és az autograft összehasonlító elemzése az ágyéki fúzióban

2022. november 10. frissítette: Orthofix Inc.

Prospektív, piac utáni, többközpontú összehasonlító elemzés az erényes és autograft csontgraft hatékonyságáról az ágyéki fúziós sebészetben

Hasonlítsa össze az ágyéki fúziós sebességet 12 és 24 hónapos korban, amikor az ágyéki arthrodesist Virtuous vagy Autograft Bone Graft segítségével végezték. A sebészeti megközelítés a TLIF-re (MIS vagy Open) korlátozódik, posterior rögzítéssel és kiegészítő posterolaterális fúzióval az orvos utasítása szerint, de meg kell felelnie az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott használati és címkézési javallatoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az olyan betegek klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása, akiknél a transzforaminális lumbális intertest fúzió (minimálisan invazív vagy nyílt) Virtuous csontgrafttal vagy autograft/allograft csontgrafttal történik.

Hasonlítsa össze az ágyéki fúziós sebességet 12 és 24 hónapos korban, amikor az ágyéki arthrodesist Virtuous vagy Autograft Bone Graft segítségével végezték. A sebészeti megközelítés a TLIF-re (MIS vagy Open) korlátozódik, posterior rögzítéssel és kiegészítő posterolaterális fúzióval az orvos utasítása szerint, de meg kell felelnie az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott használati és címkézési javallatoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Michigan Brain and Spine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    1. Legalább 18 éves a műtét időpontjában
    2. ágyéki gerinc fúziós műtéten esik át az alábbi csontátültetési lehetőségek egyikével:

      1. Erényes
      2. Virtuous autografttal (helyi csont)
      3. Autograft
      4. Autograft + allograft (szivacsos csontdarabkák)
    3. Az alanynak dokumentált DDD diagnózissal kell rendelkeznie. A DDD a hát- és/vagy radikuláris fájdalom a porckorong degenerációjával, amit az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a radiográfiás vizsgálatok igazolnak, amelyek magukban foglalhatnak CT-t, MRI-t, sima röntgenfilmet, diszkográfiát, mielográfiát stb. a következő megállapítások közül:

      1. Instabilitás >3 mm-es transzlációval vagy >5 fokos szögeléssel
      2. A fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése
      3. Csökkent lemezmagasság, átlagosan >2 mm-rel, de a gerinc szintjétől függően
      4. A ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok
      5. Nucleus pulposus herniált
      6. Facet ízületi degeneráció/elváltozások; és/vagy
      7. Vákuum jelenség
    4. Az alanynak az ágyéki gerincoszlop I. fokozatú spondylolisthesise lehet az alábbi jelenségek közül egy vagy több klinikai megnyilvánulásával:

      1. Radikulopátia
      2. Érzékszervi hiány
      3. Motor gyengeség
      4. Reflex változások
    5. Az alanynak lumbalis posterolaterális arthrodesisre van szüksége 1-2 összefüggő szinten (L1-S1).
    6. A kibontott szintek számának meg kell egyeznie az egyesített szintek számával.
    7. Az alanynak a fúziós műtét előtt legalább 6 hónapig nem kellett reagálnia a konzervatív kezelésre.
    8. Az alanynak vállalnia kell, hogy a vizsgálat során nem használ elektromágneses kiegészítőket a csontfúzió fokozására
    9. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
    10. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen minden nyomon követési látogatásra, beleegyezzen a posztoperatív klinikai és radiográfiás értékelésbe, és be kell tartania a szükséges vizsgálati rendet.

      Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a beleegyezés időpontjában 18 évesnél fiatalabb (<18).
  2. Az alany korábban bármilyen szinten ágyéki gerinc fúziós műtéten esett át
  3. Az alanynak az ágyéki gerincoszlop 1-nél nagyobb fokú spondylolisthesise van
  4. Az alany jelenleg rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat miatt kezelésen esett át (jóindulatú bőrrák megengedett)
  5. Az alany terhes (terhességi teszt igazolja), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni az arthrodesist követő két évben (24 hónap)
  6. Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved, vagy helyi vagy szisztémás fertőzés miatt kiegészítő kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erényes
Erényes +/- Local Bone
Autograft vagy Virtuous Lyograft használata a gerincfúzió kiegészítéseként a TLIF-ben.
Más nevek:
  • Autograft
Aktív összehasonlító: Autograft
Autograft +/- Allograft chipek
Autograft vagy Virtuous Lyograft használata a gerincfúzió kiegészítéseként a TLIF-ben.
Más nevek:
  • Autograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres Fusion
Időkeret: Tizenkét hónap
Fúziós állapot tizenkét hónappal a műtét után
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: Tizenkét hónap
A betegek által jelentett eredmények (PROM): fogyatékosság és fájdalom
Tizenkét hónap
Biztonsági profil
Időkeret: Tizenkét és huszonnégy hónap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása tizenkét és huszonnégy hónapon keresztül.
Tizenkét és huszonnégy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP - 2201VLF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

3
Iratkozz fel