Hyveen ja itsesiirteen vertaileva analyysi lannerangan fuusiossa
Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskusvertaileva analyysi hyveellisen ja itsesiirrännäisen luusiirteen tehokkuudesta lannerangan fuusiokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (minimiinvasiivinen tai avoin) joko Virtuous luusiirteen tai autograft/allograft luusiirteen kanssa.
Vertaa lannerangan fuusionopeuksia 12 ja 24 kuukauden kohdalla, kun lannerangan artrodeesi suoritetaan käyttämällä Virtuous- tai Autograft Bone Graftia. Kirurginen lähestymistapa rajoittuu TLIF:ään (MIS tai Open), jossa on posteriorinen kiinnitys ja täydentävä posterolateraalinen fuusio lääkärin ohjeiden mukaan, mutta sen on täytettävä FDA:n hyväksymät/selvämmät käyttöaiheet ja merkinnät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
- Central CT Neurosurgery & Spine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Michigan Brain and Spine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas South Western
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä
Kätevä lannerangan fuusioleikkaus jollakin seuraavista luunsiirtovaihtoehdoista:
- Hyveellinen
- Hyveellinen autograftilla (paikallinen luu)
- Autograft
- Autografti + allografti (hohkoluun sirut)
Tutkittavalla on oltava dokumentoitu DDD-diagnoosi. DDD määritellään selkä- ja/tai radikulaariseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja radiografisilla tutkimuksilla, joihin voi sisältyä CT, MRI, tavallinen röntgenfilmi, diskografia, myelografia jne. yhdellä tai useammalla seuraavista havainnoista:
- Epävakaus, joka määritellään >3 mm:n translaatiolla tai >5 asteen kulmalla
- Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttimuodostus
- Levyjen korkeus pienentynyt, keskimäärin > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksennus, rengasfibroosi tai fasettinivelkapselit
- Herniated nucleus pulposus
- Facet nivelen rappeuma/muutokset; ja tai
- Tyhjiöilmiö
Tutkittavalla voi olla lannerangan I-luokan spondylolisteesi, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista ilmiöistä:
- Radikulopatia
- Sensorinen puute
- Moottorin heikkous
- Refleksi muuttuu
- Tutkittavan on vaadittava lannerangan posterolateraalista artrodeesia 1-2 vierekkäiseltä tasolta (L1-S1).
- Puristettujen tasojen lukumäärän on oltava yhtä suuri kuin yhdistettyjen tasojen lukumäärä.
- Potilaan on täytynyt olla reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta ennen fuusioleikkausta.
- Tutkittavan on suostuttava olemaan käyttämättä sähkömagneettisia lisäaineita luun fuusioitumisen edistämiseen tutkimuksen aikana
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä palaamaan kaikille seurantakäynneille, suostua osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiografisiin arviointeihin ja noudattamaan vaadittua tutkimusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on suostumushetkellä alle 18-vuotias (<18).
- Tutkittavalle on tehty lannerangan fuusioleikkaus millä tahansa tasolla
- Tutkittavalla on lannerangan 1-asteista suurempi spondylolisteesi
- Kohde on parhaillaan hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai on ollut pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa viimeisen 5 vuoden aikana (hyvänlaatuinen ihosyöpä on sallittu)
- Koehenkilö on raskaana (varmistettu raskaustestillä) tai imettää tai suunnittelee raskautta kahden vuoden (24 kuukauden) aikana artrodeesin jälkeen
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai hän saa lisähoitoa paikallisen tai systeemisen infektion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autograft
Autograft +/- Allograft Chips
|
Autograftin tai Virtuos Lyograftin käyttö selkäsulan luutusleikkauksen apuvälineenä TLIF-leikkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtuos
Virtuos +/- Paikallinen Luu
|
Autograftin tai Virtuos Lyograftin käyttö selkäsulan luutusleikkauksen apuvälineenä TLIF-leikkauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut fuusio
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Fuusiotila 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset (PROM): Vammaisuus ja kipu
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kaksitoista ja kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden aikana.
|
Kaksitoista ja kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP - 2201VLF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .