요추 유합술에서 선유합술과 자가이식술의 비교 분석
요추 유합술에서 선골 및 자가 이식 골 이식의 효능에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 비교 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 요추 추간공 추체간 유합술(최소 침습 또는 개방)을 Virtuous 뼈 이식 또는 자가 이식/동종이식 뼈 이식으로 시행한 환자의 임상 및 방사선 결과를 비교하는 것입니다.
Virtuous 또는 Autograft Bone Graft를 이용하여 요추 관절 고정술을 시행한 경우 12개월과 24개월의 요추 유합율을 비교하십시오. 외과적 접근법은 의사의 지시에 따라 후방 고정 및 보충 후외측 융합이 있는 TLIF(MIS 또는 개방)로 제한되지만 사용 및 라벨링에 대해 FDA 승인/승인 적응증을 준수해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06051
- Central CT Neurosurgery & Spine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Michigan Brain and Spine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas South Western
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세 이상
다음 뼈 이식 옵션 중 하나를 사용하여 요추 융합 수술을 받는 경우:
- 덕 있는
- Autograft(로컬 뼈)로 유덕함
- 자가 이식
- 자가 이식 + 동종 이식(해면골 칩)
피험자는 문서화된 DDD 진단을 받아야 합니다. DDD는 병력, 신체 검사 및 CT, MRI, 일반 X-레이 필름, 디스코그래피, 척수조영술 등을 포함할 수 있는 방사선 연구로 확인된 디스크 변성을 동반한 등 및/또는 신경근 통증으로 정의됩니다. 다음 결과 중:
- >3mm 병진 또는 >5도 각도로 정의되는 불안정성
- 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성
- 디스크 높이가 평균 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 다름
- flavum, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터/비후
- 탈출 수핵
- 후관절 변성/변화; 및/또는
- 진공 현상
대상은 다음 현상 중 하나 이상의 임상 징후와 함께 요추의 등급 I 척추전방전위증을 가질 수 있습니다.
- 신경근병증
- 감각 결핍
- 모터 약점
- 반사 변화
- 피험자는 1-2 인접 수준(L1-S1)에서 요추 후외측 관절고정술이 필요해야 합니다.
- 압축 해제된 레벨의 수는 융합된 레벨의 수와 같아야 합니다.
- 피험자는 융합 수술 전 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 뼈 융합을 강화하기 위해 전자기 보조제를 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 하고, 수술 후 임상 및 방사선 평가에 참여하고 필요한 연구 요법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 대상자는 동의 시점에 18세 미만(<18)입니다.
- 피험자는 이전에 모든 수준에서 요추 융합 수술을 받았습니다.
- 피험자는 요추의 1등급 이상의 척추전방전위증이 있습니다.
- 피험자는 현재 악성종양 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 악성종양 치료를 받은 적이 있음(양성 피부암은 허용됨)
- 관절고정술 후 2년(24개월) 동안 피험자가 임신(임신 테스트로 확인)했거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 국소 또는 전신 감염에 대한 보조 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자가 이식
자가 이식 +/- 동종이식 칩
|
척추 유합술 시 척추체간 유합술(TLIF)의 보조 수단으로 자가 이식 또는 Virtuos Lyograft 사용
다른 이름들:
|
|
실험적: Virtuos
Virtuos +/- 로컬 본
|
척추 유합술 시 척추체간 유합술(TLIF)의 보조 수단으로 자가 이식 또는 Virtuos Lyograft 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 융합
기간: 십이 개월
|
수술 후 12개월 시점의 유합 상태
|
십이 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 십이 개월
|
PROM(Patient Reported Outcomes): 장애 및 통증
|
십이 개월
|
|
안전 프로필
기간: 12개월과 24개월
|
12개월 및 24개월 동안의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
|
12개월과 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .