インドネシアにおけるRUTFの有効性と受容性

目的 この研究は、標準的なピーナッツベースの RUTF と比較して、重度の急性栄養失調 (SAM) の 6 ～ 59 か月の子供の体重と上腕周囲中央部を増加させる許容性と有効性を評価することを目的としています。 調査はボゴール地区で実施されます。

方法論 被験者の選択基準は別の場所で報告されています。

サンプルサイズの計算 インドネシアの RUTF が平均 4 g/kg BW/日の増加という WHO の要件を満たす場合、1 グループあたり 60 人の子供のサンプルサイズにより、対照製品と介入製品の 20% の差を検出できるようになります。 g/kg BW、1.0 の研究デザイン効果、0.05 の有意性、0.80 の検出力。 子供がこの 4 g/kg 体重の目標に到達できず、2 g/kg 体重/日しか増加しない場合でも、サンプル サイズでは、対照製品とローカル製品の 30% の差を検出できます。 5つの武器での介入になるため、合計300人のSAMの子供がボゴール地区で採用されます。

人体測定およびヘモグロビン測定のトレーニング 人体測定のトレーニングには、観察者内および観察者間の変動の反復練習と比較が含まれ、フィールド チームが人体測定を実施する優れたスキルを確実に身につけることができます。

ヘモグロビン濃度は、Hemocue 201+ デバイスを使用して、機器の使用に関する訓練を受けた医師 (または医師の直接の監督下) によって測定されます。

研究デザイン この研究は、個別にランダム化された対照試験としてデザインされています。 保護者には、研究の目的、リスク、および利点が通知され、子供を研究に含める前にインフォームド コンセントに署名するよう求められます。

各子供は、5 つの介入アームのいずれかにランダムに割り当てられます。

受容性試験 RUTF の受容性の主要な結果は、8 週間の有効性試験中に消費された製品の量です (長期受容性)。 8 週間の有効性試験中に、提供された製品の平均消費量が少なくとも 50% であれば、許容できると見なされます。

受容性調査の二次的な結果は、食欲テスト中の RUTF の消費速度です (短期受容性、以下を参照)。

有効性研究 有効性研究の主要な関心対象の結果は、標準 RUTF を消費する子供と比較した、各ローカル RUTF を消費する子供の相対的な体重増加です。 体重増加の 20% の差は、生理学的に有意であると見なされます。

無作為化 食欲検査の前に、選択された単純な SAM の子供は、5 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化リストは、現場にいない研究チームのメンバーによって募集前に作成されます (FTW)。 1 つのアームに無作為に割り当てられた子供は、標準の RUTF 製品を受け取り、他の 4 つのアームはそれぞれ 4 つのローカル RUTF のいずれかを受け取ります。

食欲検査 スクリーニングの翌日、選択された子供たちは介入に登録する前に食欲検査に合格する必要があります。

デザイン 各お子様には、8 週間連続して 1 種類の RUTF 製品が提供されます。 データは、ベースライン、週間隔、および終了時に収集されます。 割り当てられた RUTF を週 4 日以上、2 週間連続して食べることを完全に拒否する子供、または週 2 回の連続訪問中に体重が減少または増加しない子供、および/またはアレルギー反応および臨床症状を発症する子供研究の過程で、研究から脱落し、治療のためにプスケスマに紹介されます。

RUTF は、毎週の健康診断のたびに毎週提供されます。

ベースラインデータ 家族の社会経済的地位、民族性、両親の教育レベル、家庭の食料安全保障、24 時間の食品リコールを含む IYCF、微量栄養素サプリメント (ビタミン A、鉄、シロップ) および補助食品 (PMT/ローカルPMT）、罹患歴と現在の罹患率、妊娠期間、出生時体重、予防接種の状態、駆虫、子供の性別と年齢は、ベースラインで収集され、身長/体長、体重、MUACおよびヘモグロビン濃度に加えて. すべてのデータは、タブレット コンピューターのデジタル アンケートを使用して記録されます。

モニタリング 各子供の​​ RUTF の毎日の摂取量は、研究チームが提供するモニタリング ブックに母親/保護者によって記録されます。 フィールドチームは毎週各子供を訪問し、母親/保護者による摂食と摂取の記録、および家庭内での RUTF の共有を監視します。

毎週の家庭訪問に加えて、PL はテキストメッセージを通じて母親/介護者との定期的な毎日のコミュニケーションを維持します。

データ分析 ベースライン、モニタリング、およびエンドライン データは、フィールド ワーカーによってデジタル質問票に入力されます。 研究者は、デジタル アンケートから SPSS 形式にデータを抽出します。 SPSSを使ってデータ解析を行います。