Wirksamkeit und Akzeptanz von RUTFs in Indonesien

ZIELE Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Wirksamkeit zur Erhöhung des Gewichts und des mittleren Oberarmumfangs von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit schwerer akuter Mangelernährung (SAM) von drei lokal hergestellten RUTFs im Vergleich zu dem Standard-RUTF auf Erdnussbasis zu bewerten. Die Studie wird im Bezirk Bogor durchgeführt.

METHODIK Die Einschlusskriterien der Probanden werden an anderer Stelle angegeben.

Berechnung der Stichprobengröße Wenn die indonesischen RUTFs die WHO-Anforderung einer durchschnittlichen Zunahme von 4 g/kg KG/Tag erfüllen, würde eine Stichprobengröße von 60 Kindern pro Gruppe es ermöglichen, einen Unterschied von 20 % zwischen Kontroll- und Interventionsprodukten zu erkennen, wenn man von einer Standardabweichung von 1,6 ausgeht g/kg KG, ein Studiendesign-Effekt von 1,0, eine Signifikanz von 0,05, eine Power von 0,80. Wenn Kinder dieses Ziel von 4 g/kg KG nicht erreichen und nur 2 g/kg KG/Tag zunehmen, würde die Stichprobengröße immer noch den Nachweis eines 30%igen Unterschieds zwischen dem Kontrollprodukt und dem lokalen Produkt ermöglichen. Da es sich um eine fünfarmige Intervention handeln wird, werden im Distrikt Bogor insgesamt 300 SAM-Kinder rekrutiert.

Schulung zu anthropometrischen und Hämoglobinmessungen Die Schulung zu anthropometrischen Messungen umfasst wiederholtes Üben und Vergleichen von Intra- und Inter-Beobachter-Variationen, um sicherzustellen, dass das Außendienstteam über hervorragende Fähigkeiten bei der Durchführung der anthropometrischen Messungen verfügt.

Die Hämoglobinkonzentration wird mit dem Gerät Hemocue 201+ von (oder unter direkter Aufsicht) eines Arztes gemessen, der in der Verwendung des Geräts geschult ist.

Studiendesign Diese Studie ist als individuell randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Eltern werden über den Zweck, die Risiken und den Nutzen der Studie informiert und gebeten, die Einverständniserklärung vor der Aufnahme ihres Kindes in die Studie zu unterzeichnen.

Jedes Kind wird nach dem Zufallsprinzip einem der fünf Interventionsarme zugeteilt.

Akzeptanzstudie Das primäre Ergebnis der Akzeptanz der RUTFs wird die während der 8-wöchigen Wirksamkeitsstudie verbrauchte Produktmenge sein (Langzeitakzeptanz). Als akzeptabel gilt ein durchschnittlicher Verzehr von mindestens 50 % des angebotenen Produkts während der 8-wöchigen Wirksamkeitsstudie.

Das sekundäre Ergebnis der Akzeptanzstudie wird die Verzehrgeschwindigkeit der RUTFs während des Appetittests sein (kurzfristige Akzeptanz; siehe unten).

Wirksamkeitsstudie Das primäre interessierende Ergebnis der Wirksamkeitsstudie ist die relative Gewichtszunahme von Kindern, die jedes der lokalen RUTFs konsumieren, im Vergleich zu denen, die das Standard-RUTF konsumieren. Als physiologisch signifikant wird ein Unterschied in der Gewichtszunahme von 20 % angesehen.

Randomisierung Vor dem Appetittest werden ausgewählte Kinder mit unkomplizierter SAM randomisiert einem der fünf Interventionsarme zugeteilt. Die Randomisierungsliste wird vor der Rekrutierung von einem nicht vor Ort anwesenden Mitglied des Forschungsteams (FTW) erstellt. Kinder, die auf einen Arm randomisiert werden, erhalten das Standard-RUTF-Produkt, und die anderen vier Arme erhalten jeweils eines von vier lokalen RUTFs.

Appetittest Am Tag nach dem Screening müssen ausgewählte Kinder einen Appetittest bestehen, bevor sie sich für die Intervention anmelden können.

Design Jedes Kind erhält acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine Art von RUTF-Produkten. Die Daten werden zu Studienbeginn, in wöchentlichen Abständen und beim Austritt erhoben. Kinder, die sich vollständig weigern, die ihnen zugewiesene RUTF an mehr als 4 Tagen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen zu essen, oder Kinder, die bei 2 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen abnehmen oder nicht zunehmen und/oder allergische Reaktionen und klinische Symptome entwickeln während des Verlaufs der Studie werden von der Studie ausgeschlossen und zur Behandlung an die Puskesmas überwiesen.

Eine wöchentliche Versorgung mit RUTF wird während jeder der wöchentlichen Kontrollbesuche bereitgestellt.

Basisdaten Allgemeine Angaben zum sozioökonomischen Status der Familie, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau beider Elternteile, Ernährungssicherheit des Haushalts, IYCF inkl. 24 h Lebensmittelrückruf, Verwendung von Mikronährstoffsupplementen (Vitamin A, Eisen, Sirup) und Beikost (PMT/ Lokale PMT), Morbiditätsanamnese und aktuelle Morbidität, Schwangerschaftsdauer, Geburtsgewicht, Impfstatus, Entwurmung, Geschlecht und Alter des Kindes werden zu Studienbeginn zusätzlich zu Größe/Länge, Gewicht, MUAC und Hämoglobinkonzentration erhoben. Alle Daten werden mit einem digitalen Fragebogen auf Tablet-Computern erfasst.

Überwachung Die tägliche Menge der RUTF-Aufnahme jedes Kindes wird von der Mutter/Betreuungsperson in einem vom Studienteam bereitgestellten Überwachungsbuch aufgezeichnet. Das Außendienstteam wird jedes Kind wöchentlich besuchen, um die Ernährungs- und Aufnahmeaufzeichnungen durch die Mutter/Betreuerin sowie jede haushaltsinterne Aufteilung der RUTF zu überwachen.

Zusätzlich zu den wöchentlichen Hausbesuchen wird die PL eine regelmäßige tägliche Kommunikation mit den Müttern/Betreuern über Textnachrichten aufrechterhalten.

Datenanalyse Die Baseline-, Monitoring- und Endline-Daten werden von den Außendienstmitarbeitern in einen digitalen Fragebogen eingegeben. Der Forscher extrahiert Daten aus dem digitalen Fragebogen in das SPSS-Format. Datenanalysen werden mit SPSS durchgeführt.