Efficacia e accettabilità dei RUTF in Indonesia

OBIETTIVI Questo studio mira a valutare l'accettabilità e l'efficacia per aumentare il peso e la circonferenza media del braccio di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta grave (SAM), di tre RUTF prodotti localmente rispetto al RUTF standard a base di arachidi. Lo studio sarà implementato nel distretto di Bogor.

METODOLOGIA I criteri di inclusione dei soggetti sono riportati altrove.

Calcolo della dimensione del campione Se i RUTF indonesiani soddisfano il requisito dell'OMS di un aumento medio di 4 g/kg peso corporeo/giorno, una dimensione del campione di 60 bambini per gruppo consentirebbe di rilevare una differenza del 20% tra i prodotti di controllo e di intervento, assumendo una SD di 1,6 g/kg peso corporeo, un effetto del disegno dello studio di 1,0, una significatività di 0,05, una potenza di 0,80. Se i bambini non riescono a raggiungere questo obiettivo di 4 g/kg di peso corporeo e guadagnano solo 2 g/kg di peso corporeo/giorno, la dimensione del campione consentirebbe comunque di rilevare una differenza del 30% tra il prodotto di controllo e il prodotto locale. Poiché si tratterà di un intervento a cinque braccia, nel distretto di Bogor verranno reclutati un totale di 300 bambini SAM.

Addestramento sulle misurazioni antropometriche e dell'emoglobina L'addestramento sulle misurazioni antropometriche includerà esercitazioni ripetute e il confronto delle variazioni intra e interosservatore per garantire che il team sul campo abbia eccellenti capacità nell'esecuzione delle misurazioni antropometriche.

La concentrazione di emoglobina sarà misurata utilizzando il dispositivo Hemocue 201+ da (o sotto la diretta supervisione di) un medico, addestrato all'uso dell'apparecchiatura.

Disegno dello studio Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato individuale. I genitori saranno informati dello scopo, dei rischi e dei benefici dello studio e invitati a firmare il consenso informato prima dell'inclusione del loro bambino nello studio.

Ogni bambino verrà assegnato in modo casuale a uno dei cinque bracci di intervento.

Studio di accettabilità L'esito primario dell'accettabilità dei RUTF sarà la quantità di prodotto consumato durante la prova di efficacia di 8 settimane (accettabilità a lungo termine). Sarà considerato accettabile un consumo medio di almeno il 50% del prodotto offerto durante la prova di efficacia di 8 settimane.

L'esito secondario dello studio di accettabilità sarà la velocità di consumo dei RUTF durante il test dell'appetito (accettabilità a breve termine; vedi sotto).

Studio di efficacia L'esito primario di interesse per lo studio di efficacia è l'aumento di peso relativo dei bambini che consumano ciascuno dei RUTF locali rispetto a quelli che consumano il RUTF standard. Una differenza del 20% nell'aumento di peso sarà considerata fisiologicamente significativa.

Randomizzazione Prima del test dell'appetito, i bambini selezionati con SAM non complicata saranno randomizzati a uno dei cinque bracci di intervento. La lista di randomizzazione viene effettuata prima dell'arruolamento da parte di un membro del gruppo di ricerca non presente sul campo (FTW). I bambini randomizzati in un braccio riceveranno il prodotto RUTF standard e gli altri quattro bracci riceveranno ciascuno uno dei quattro RUTF locali.

Test dell'appetito Il giorno dopo lo screening, i bambini selezionati dovranno superare un test dell'appetito prima dell'iscrizione all'intervento.

Design Ogni bambino riceverà un tipo di prodotti RUTF per otto settimane consecutive. I dati saranno raccolti al basale, a intervalli settimanali e all'uscita. Bambini che rifiutano completamente di mangiare il RUTF a cui sono stati assegnati per più di 4 giorni/settimana, per 2 settimane consecutive, o bambini che perdono o non aumentano di peso durante 2 visite settimanali consecutive e/o sviluppano reazioni allergiche e sintomi clinici durante il corso dello studio verrà abbandonato dallo studio e verrà indirizzato al Puskesmas per il trattamento.

Una fornitura settimanale di RUTF verrà fornita durante ciascuna delle visite di controllo settimanali.

Dati di riferimento Informazioni generali sullo stato socio-economico della famiglia, etnia, livello di istruzione di entrambi i genitori, sicurezza alimentare della famiglia, IYCF compreso il richiamo alimentare di 24 ore, uso di integratori di micronutrienti (vitamina A, ferro, sciroppo) e alimenti supplementari (PMT/ PMT locale), storia di morbilità e morbilità attuale, durata della gravidanza, peso alla nascita, stato di immunizzazione, sverminazione, sesso ed età del bambino, saranno raccolti al basale, oltre ad altezza/lunghezza, peso, MUAC e concentrazione di emoglobina. Tutti i dati verranno registrati utilizzando un questionario digitale su tablet.

Monitoraggio La quantità giornaliera di assunzione di RUTF di ciascun bambino sarà registrata dalla madre/tutore in un registro di monitoraggio fornito dal gruppo di studio. Il team sul campo visiterà ogni bambino su base settimanale per monitorare la registrazione dell'alimentazione e dell'assunzione da parte della madre/tutore, nonché qualsiasi condivisione intrafamiliare del RUTF.

Oltre alle visite domiciliari settimanali, il PL manterrà regolari comunicazioni quotidiane con le madri/caregiver tramite messaggi di testo.

Analisi dei dati I dati di baseline, monitoraggio e endline verranno inseriti in un questionario digitale dagli operatori sul campo. Il ricercatore estrarrà i dati dal questionario digitale in formato SPSS. Le analisi dei dati saranno effettuate utilizzando SPSS.