Účinnost a přijatelnost RUTF v Indonésii

CÍLE Tato studie si klade za cíl zhodnotit přijatelnost a účinnost ke zvýšení hmotnosti a obvodu střední části paže u dětí ve věku 6-59 měsíců s těžkou akutní podvýživou (SAM), tří lokálně produkovaných RUTF ve srovnání se standardním RUTF na bázi arašídů. Studie bude realizována v okrese Bogor.

METODIKA Kritéria pro zařazení subjektů jsou uvedena jinde.

Výpočet velikosti vzorku Pokud indonéské RUTF splňují požadavek WHO na průměrné zvýšení o 4 g/kg tělesné hmotnosti/den, velikost vzorku 60 dětí na skupinu by umožnila detekovat 20% rozdíl mezi kontrolními a intervenčními produkty za předpokladu SD 1,6 g/kg tělesné hmotnosti, účinek designu studie 1,0, významnost 0,05, síla 0,80. Pokud děti nedosáhnou tohoto cíle 4 g/kg tělesné hmotnosti a přiberou pouze 2 g/kg tělesné hmotnosti/den, velikost vzorku by stále umožňovala detekci 30% rozdílu mezi kontrolním přípravkem a místním přípravkem. Vzhledem k tomu, že se bude jednat o pětiruký zásah, bude v okrese Bogor naverbováno celkem 300 dětí SAM.

Školení o antropometrických měřeních a měřeních hemoglobinu Školení o antropometrických měřeních bude zahrnovat opakované procvičování a porovnávání odchylek mezi pozorovateli a mezi pozorovateli, aby se zajistilo, že tým v terénu bude mít vynikající dovednosti v provádění antropometrických měření.

Koncentrace hemoglobinu bude měřena pomocí přístroje Hemocue 201+ lékařem (nebo pod jeho přímým dohledem) vyškoleným v používání tohoto zařízení.

Design studie Tato studie je navržena jako individuálně randomizovaná kontrolovaná studie. Rodiče budou informováni o účelu, rizicích a přínosech studie a požádáni, aby podepsali informovaný souhlas před zařazením jejich dítěte do studie.

Každé dítě bude náhodně přiděleno do jedné z pěti intervenčních ramen.

Studie přijatelnosti Primárním výsledkem přijatelnosti RUTF bude množství produktu spotřebovaného během 8týdenní studie účinnosti (dlouhodobá přijatelnost). Za přijatelnou bude považována průměrná spotřeba alespoň 50 % nabízeného produktu během 8týdenního hodnocení účinnosti.

Sekundárním výsledkem studie přijatelnosti bude rychlost spotřeby RUTF během testu chuti k jídlu (krátkodobá přijatelnost; viz níže).

Studie účinnosti Primárním výstupem zájmu studie účinnosti je relativní přírůstek hmotnosti dětí konzumujících každý z místních RUTF ve srovnání s dětmi konzumujícími standardní RUTF. Rozdíl 20 % v přírůstku hmotnosti bude považován za fyziologicky významný.

Randomizace Před testem chuti k jídlu budou vybrané děti s nekomplikovaným SAM randomizovány do jedné z pěti intervenčních ramen. Randomizační seznam sestavuje před náborem člen výzkumného týmu, který není přítomen v terénu (FTW). Děti náhodně vybrané do jedné paže obdrží standardní produkt RUTF a další čtyři paže obdrží každé jedno ze čtyř místních RUTF.

Test chuti Den po screeningu budou muset vybrané děti před zařazením do intervence projít testem chuti k jídlu.

Design Každé dítě obdrží jeden typ výrobků RUTF na osm po sobě jdoucích týdnů. Data budou shromažďována na začátku, v týdenních intervalech a při ukončení. Děti, které zcela odmítají jíst RUTF, kterému byly přiděleny, po dobu delší než 4 dny/týden, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, nebo děti, které zhubnou nebo nepřiberou během 2 po sobě jdoucích týdenních návštěv a/nebo se u nich objeví alergická reakce a klinické příznaky v průběhu studie budou vyřazeni ze studie a budou postoupeni k léčbě Puskesmovi.

Týdenní zásoba RUTF bude dodána během každé z týdenních kontrolních návštěv.

Základní údaje Obecné informace o socioekonomickém stavu rodiny, etnické příslušnosti, úrovni vzdělání obou rodičů, potravinovém zabezpečení domácnosti, IYCF včetně 24hodinového stahování potravin, užívání mikroživinových doplňků (vitamín A, železo, sirup) a doplňkových potravin (PMT/ Místní PMT), anamnéza a současná nemocnost, délka těhotenství, porodní hmotnost, stav imunizace, odčervení, pohlaví a věk dítěte budou shromážděny na začátku, kromě výšky/délky, hmotnosti, MUAC a koncentrace hemoglobinu. Všechna data budou zaznamenávána pomocí digitálního dotazníku na tabletových počítačích.

Monitorování Denní množství příjmu RUTF každého dítěte bude zaznamenáváno matkou/pečovatelem do monitorovací knihy poskytnuté studijním týmem. Terénní tým bude každé dítě navštěvovat každý týden, aby monitoroval záznam krmení a příjmu matkou/pečovatelem, stejně jako jakékoli sdílení RUTF v rámci domácnosti.

Kromě týdenních domácích návštěv bude PL udržovat pravidelnou každodenní komunikaci s matkami/pečovatelkami prostřednictvím SMS zpráv.

Analýza dat Základní, monitorovací a koncová data zadají terénní pracovníci do digitálního dotazníku. Výzkumník extrahuje data z digitálního dotazníku do formátu SPSS. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS.