Skuteczność i akceptowalność RUTF w Indonezji

CELE Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności i skuteczności zwiększania masy ciała i obwodu ramienia u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM), trzech lokalnie produkowanych RUTF w porównaniu ze standardowymi RUTF na bazie orzeszków ziemnych. Badanie będzie realizowane w dystrykcie Bogor.

METODOLOGIA Kryteria włączenia pacjentów podano gdzie indziej.

Obliczanie wielkości próby Jeśli indonezyjskie RUTF spełniają wymagania WHO dotyczące średniego wzrostu o 4 g/kg masy ciała/dzień, wielkość próby 60 dzieci na grupę pozwoliłaby na wykrycie 20% różnicy między produktami kontrolnymi a interwencyjnymi, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 1,6 g/kg masy ciała, efekt projektu badania 1,0, istotność 0,05, moc 0,80. Jeśli dzieci nie osiągną docelowej wartości 4 g/kg masy ciała i przytyją tylko 2 g/kg masy ciała dziennie, wielkość próby nadal pozwoli na wykrycie 30% różnicy między produktem kontrolnym a produktem lokalnym. Ponieważ będzie to pięcioramienna interwencja, w dystrykcie Bogor zostanie zrekrutowanych łącznie 300 dzieci SAM.

Szkolenie z pomiarów antropometrycznych i hemoglobiny Szkolenie z pomiarów antropometrycznych będzie obejmowało wielokrotne ćwiczenia i porównywanie zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej, aby zapewnić, że zespół terenowy będzie miał doskonałe umiejętności przeprowadzania pomiarów antropometrycznych.

Stężenie hemoglobiny będzie mierzone za pomocą urządzenia Hemocue 201+ przez (lub pod bezpośrednim nadzorem) lekarza medycyny, przeszkolonego w zakresie obsługi sprzętu.

Projekt badania To badanie zostało zaprojektowane jako indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba. Rodzice zostaną poinformowani o celu, ryzyku i korzyściach badania oraz poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed włączeniem ich dziecka do badania.

Każde dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z pięciu grup interwencji.

Badanie dopuszczalności Podstawowym rezultatem akceptowalności RUTF będzie ilość produktu spożyta podczas 8-tygodniowego badania skuteczności (akceptowalność długoterminowa). Średnie spożycie co najmniej 50% oferowanego produktu podczas 8-tygodniowego badania skuteczności zostanie uznane za akceptowalne.

Drugorzędnym wynikiem badania akceptowalności będzie szybkość konsumpcji RUTF podczas testu apetytu (krótkoterminowa akceptowalność; patrz poniżej).

Badanie skuteczności Podstawowym wynikiem zainteresowania badania skuteczności jest względny przyrost masy ciała dzieci spożywających każdy z lokalnych RUTF w porównaniu z dziećmi spożywającymi standardowy RUTF. Różnica 20% w przyroście masy ciała zostanie uznana za istotną fizjologicznie.

Randomizacja Przed badaniem apetytu wybrane dzieci z niepowikłanym SAM zostaną losowo przydzielone do jednej z pięciu grup interwencji. Listę randomizacyjną sporządza przed rekrutacją członek zespołu badawczego nieobecny w terenie (FTW). Dzieci przydzielone losowo do jednej grupy otrzymają standardowy produkt RUTF, a pozostałe cztery grupy otrzymają po jednym z czterech lokalnych RUTF.

Test apetytu Dzień po badaniu przesiewowym wybrane dzieci będą musiały przejść test apetytu przed włączeniem do interwencji.

Design Każde dziecko otrzyma jeden rodzaj produktów RUTF przez osiem kolejnych tygodni. Dane będą zbierane na początku badania, w odstępach tygodniowych i przy wyjściu. Dzieci, które całkowicie odmówią jedzenia RUTF, do którego zostały przydzielone przez więcej niż 4 dni w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie lub dzieci, które schudną lub nie przytyją podczas 2 kolejnych cotygodniowych wizyt i/lub wystąpi reakcja alergiczna i objawy kliniczne w trakcie badania zostaną usunięci z badania i skierowani do Puskesmas na leczenie.

Cotygodniowa dostawa RUTF będzie dostarczana podczas każdej cotygodniowej wizyty kontrolnej.

Dane wyjściowe Ogólne informacje o statusie społeczno-ekonomicznym rodziny, pochodzeniu etnicznym, poziomie wykształcenia obojga rodziców, bezpieczeństwie żywnościowym gospodarstw domowych, IYCF, w tym 24-godzinnym wycofaniu żywności, stosowaniu suplementów mikroelementów (witamina A, żelazo, syrop) i żywności uzupełniającej (PMT/ Lokalne PMT), historia chorobowości i obecna chorobowość, czas trwania ciąży, masa urodzeniowa, status szczepień, odrobaczenie, płeć i wiek dziecka będą zbierane na początku badania, oprócz wzrostu/długości, masy ciała, MUAC i stężenia hemoglobiny. Wszystkie dane będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza cyfrowego na tabletach.

Monitorowanie Dzienna ilość spożycia RUTF przez każde dziecko zostanie odnotowana przez matkę/opiekuna w księdze monitorowania dostarczonej przez zespół badawczy. Zespół terenowy będzie odwiedzał każde dziecko co tydzień, aby monitorować rejestrację karmienia i spożycia przez matkę/opiekuna, a także wszelkie dzielenie RUTF w gospodarstwie domowym.

Oprócz cotygodniowych wizyt domowych, PL będzie utrzymywać codzienną regularną komunikację z matkami/opiekunami za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Analiza danych Dane linii podstawowej, monitorowania i linii końcowej zostaną wprowadzone do kwestionariusza cyfrowego przez pracowników terenowych. Badacz wyodrębni dane z kwestionariusza cyfrowego do formatu SPSS. Analizy danych zostaną wykonane przy użyciu SPSS.