Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van RUTF's in Indonesië

DOELSTELLINGEN Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te beoordelen om het gewicht en de middenomtrek van de bovenarm te verhogen bij kinderen van 6-59 maanden met ernstige acute malnutritie (SAM), van drie lokaal geproduceerde RUTF's in vergelijking met de standaard op pinda's gebaseerde RUTF. De studie zal worden uitgevoerd in het district Bogor.

METHODOLOGIE Inclusiecriteria voor proefpersonen worden elders vermeld.

Berekening van de steekproefomvang Als de Indonesische RUTF's voldoen aan de WHO-vereiste van een gemiddelde toename van 4 g/kg LG/dag, zou een steekproefomvang van 60 kinderen per groep het mogelijk maken om een ​​verschil van 20% tussen controle- en interventieproducten op te sporen, uitgaande van een SD van 1,6 g/kg lichaamsgewicht, een studieontwerpeffect van 1,0, een significantie van 0,05, een vermogen van 0,80. Als kinderen deze doelstelling van 4 g/kg LG niet halen en slechts 2 g/kg LG/dag aankomen, zou de grootte van de steekproef nog steeds de detectie van een verschil van 30% tussen het controleproduct en het lokale product mogelijk maken. Aangezien het een vijfarmige interventie zal zijn, zullen in totaal 300 SAM-kinderen worden gerekruteerd in het district Bogor.

Training antropometrische en hemoglobinemetingen De training over antropometrische metingen omvat herhaalde oefening en vergelijking van intra- en interobservervariatie om ervoor te zorgen dat het veldteam uitstekende vaardigheden zal hebben in het uitvoeren van de antropometrische metingen.

De hemoglobineconcentratie wordt gemeten met behulp van het Hemocue 201+-apparaat door (of onder direct toezicht van) een arts die is opgeleid in het gebruik van de apparatuur.

Studieopzet Deze studie is opgezet als een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Ouders worden geïnformeerd over het doel, de risico's en voordelen van het onderzoek en worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat hun kind aan het onderzoek wordt toegevoegd.

Elk kind wordt willekeurig toegewezen aan een van de vijf interventiearmen.

Aanvaardbaarheidsonderzoek Het primaire resultaat van de aanvaardbaarheid van de RUTF's zal de hoeveelheid product zijn die tijdens het 8 weken durende werkzaamheidsonderzoek is geconsumeerd (aanvaardbaarheid op lange termijn). Een gemiddelde consumptie van ten minste 50% van het aangeboden product tijdens de 8 weken durende werkzaamheidsproef wordt als acceptabel beschouwd.

De secundaire uitkomst van het aanvaardbaarheidsonderzoek is de consumptiesnelheid van de RUTF's tijdens de eetlusttest (aanvaardbaarheid op korte termijn; zie hieronder).

Werkzaamheidsonderzoek Het belangrijkste resultaat van belang voor het werkzaamheidsonderzoek is de relatieve gewichtstoename van kinderen die elk van de lokale RUTF's consumeren in vergelijking met degenen die de standaard RUTF consumeren. Een verschil van 20% in gewichtstoename wordt als fysiologisch significant beschouwd.

Randomisatie Voorafgaand aan de eetlusttest worden geselecteerde kinderen met ongecompliceerde SAM gerandomiseerd naar één van de vijf interventie-armen. De randomisatielijst wordt voorafgaand aan de werving gemaakt door een lid van het onderzoeksteam dat niet in het veld aanwezig is (FTW). Kinderen gerandomiseerd naar één arm krijgen het standaard RUTF-product en de andere vier armen krijgen elk een van de vier lokale RUTF's.

Eetlusttest De dag na de screening moeten geselecteerde kinderen slagen voor een eetlusttest voordat ze kunnen deelnemen aan de interventie.

Ontwerp Elk kind krijgt acht opeenvolgende weken één type RUTF-producten. Gegevens worden verzameld bij baseline, wekelijks en bij exit. Kinderen die gedurende meer dan 4 dagen/week, gedurende 2 opeenvolgende weken, volledig weigeren de RUTF te eten waaraan ze zijn toegewezen, of kinderen die afvallen of niet aankomen tijdens 2 opeenvolgende wekelijkse bezoeken, en/of een allergische reactie en klinische symptomen ontwikkelen in de loop van de studie zal worden geschrapt uit de studie en zal worden doorverwezen naar de Puskesmas voor behandeling.

Tijdens elk van de wekelijkse controlebezoeken wordt een wekelijkse voorraad RUTF verstrekt.

Basisgegevens Algemene informatie over de sociaal-economische status van het gezin, etniciteit, opleidingsniveau van beide ouders, voedselzekerheid in het huishouden, IYCF inclusief 24-uurs voedseloproep, gebruik van micronutriëntensupplementen (vitamine A, ijzer, siroop) en aanvullend voedsel (PMT/ Lokale PMT), morbiditeitsgeschiedenis en huidige morbiditeit, duur van de zwangerschap, geboortegewicht, immunisatiestatus, ontworming, geslacht en leeftijd van het kind, zullen worden verzameld bij baseline, naast lengte/lengte, gewicht, MUAC en hemoglobineconcentratie. Alle gegevens worden geregistreerd met behulp van een digitale vragenlijst op tabletcomputers.

Monitoring De dagelijkse hoeveelheid RUTF-inname van elk kind zal door de moeder/verzorger worden bijgehouden in een monitoringboek dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt. Het veldteam zal wekelijks elk kind bezoeken om de registratie van voeding en opname door de moeder/verzorger te controleren, evenals het delen van de RUTF binnen het huishouden.

Naast de wekelijkse huisbezoeken zal de PL regelmatig dagelijks communiceren met de moeders/verzorgers via sms.

Data-analyse De baseline-, monitoring- en endline-gegevens worden door de veldwerkers ingevoerd in een digitale vragenlijst. De onderzoeker haalt de gegevens uit de digitale vragenlijst naar het SPSS-formaat. Data-analyses zullen worden gedaan met behulp van SPSS.