Efficacité et acceptabilité des RUTF en Indonésie

OBJECTIFS Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité et l'efficacité pour augmenter le poids et le périmètre brachial des enfants âgés de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS), de trois RUTF produits localement par rapport au RUTF standard à base d'arachide. L'étude sera mise en œuvre dans le district de Bogor.

MÉTHODOLOGIE Les critères d'inclusion des sujets sont rapportés ailleurs.

Calcul de la taille de l'échantillon Si les ATPE indonésiens satisfont à l'exigence de l'OMS d'une augmentation moyenne de 4 g/kg de poids corporel/jour, une taille d'échantillon de 60 enfants par groupe permettrait de détecter une différence de 20 % entre les produits de contrôle et d'intervention, en supposant un écart-type de 1,6. g/kg PC, un effet de plan d'étude de 1,0, une signification de 0,05, une puissance de 0,80. Si les enfants n'atteignent pas cet objectif de 4 g/kg de poids corporel et ne gagnent que 2 g/kg de poids corporel/jour, la taille de l'échantillon permettrait toujours de détecter une différence de 30 % entre le produit témoin et le produit local. Puisqu'il s'agira d'une intervention à cinq bras, un total de 300 enfants SAM seront recrutés dans le district de Bogor.

Formation sur les mesures anthropométriques et d'hémoglobine La formation sur les mesures anthropométriques comprendra des exercices répétés et la comparaison des variations intra- et inter-observateurs pour s'assurer que l'équipe de terrain aura d'excellentes compétences dans la conduite des mesures anthropométriques.

La concentration d'hémoglobine sera mesurée à l'aide de l'appareil Hemocue 201+ par (ou sous la supervision directe de) un médecin formé à l'utilisation de l'équipement.

Conception de l'étude Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé individuellement. Les parents seront informés de l'objectif, des risques et des avantages de l'étude et invités à signer le consentement éclairé avant l'inclusion de leur enfant dans l'étude.

Chaque enfant sera affecté au hasard à l'un des cinq bras d'intervention.

Étude d'acceptabilité Le principal critère d'évaluation de l'acceptabilité des RUTF sera la quantité de produit consommée pendant l'essai d'efficacité de 8 semaines (acceptabilité à long terme). Une consommation moyenne d'au moins 50% du produit proposé pendant l'essai d'efficacité de 8 semaines sera considérée comme acceptable.

Le résultat secondaire de l'étude d'acceptabilité sera la vitesse de consommation des ATPE lors du test d'appétit (acceptabilité à court terme ; voir ci-dessous).

Étude d'efficacité Le principal résultat d'intérêt pour l'étude d'efficacité est le gain de poids relatif des enfants consommant chacun des RUTF locaux par rapport à ceux consommant le RUTF standard. Une différence de 20% de prise de poids sera considérée comme physiologiquement significative.

Randomisation Avant le test d'appétit, les enfants sélectionnés avec MAS non compliqué seront randomisés dans l'un des cinq bras d'intervention. La liste de randomisation est faite préalablement au recrutement par un membre de l'équipe de recherche non présent sur le terrain (FTW). Les enfants randomisés dans un bras recevront le produit RUTF standard, et les quatre autres bras recevront chacun l'un des quatre RUTF locaux.

Test d'appétit Le lendemain du dépistage, les enfants sélectionnés devront passer un test d'appétit avant de s'inscrire à l'intervention.

Conception Chaque enfant recevra un type de produits ATPE pendant huit semaines consécutives. Les données seront collectées au départ, à des intervalles hebdomadaires et à la sortie. Enfants qui refusent complètement de manger l'ATPE qui leur a été attribué pendant plus de 4 jours/semaine, pendant 2 semaines consécutives, ou enfants qui perdent ou ne prennent pas de poids pendant 2 visites hebdomadaires consécutives, et/ou développent une réaction allergique et des symptômes cliniques au cours de l'étude sera retiré de l'étude et sera référé au Puskesmas pour traitement.

Un approvisionnement hebdomadaire en RUTF sera fourni lors de chacune des visites de contrôle hebdomadaires.

Données de base Informations générales sur le statut socio-économique de la famille, l'ethnicité, le niveau d'éducation des deux parents, la sécurité alimentaire du ménage, l'ANJE, y compris le rappel alimentaire de 24 h, l'utilisation de suppléments de micronutriments (vitamine A, fer, sirop) et d'aliments complémentaires (PMT/ PMT local), les antécédents de morbidité et la morbidité actuelle, la durée de la grossesse, le poids à la naissance, le statut vaccinal, le déparasitage, le sexe et l'âge de l'enfant, seront recueillis au départ, en plus de la taille/longueur, du poids, du PB et de la concentration d'hémoglobine. Toutes les données seront enregistrées à l'aide d'un questionnaire numérique sur tablettes.

Suivi La quantité quotidienne d'ATPE consommée par chaque enfant sera enregistrée par la mère/gardienne dans un carnet de suivi fourni par l'équipe de l'étude. L'équipe de terrain rendra visite à chaque enfant sur une base hebdomadaire pour surveiller l'enregistrement de l'alimentation et de l'apport par la mère/la personne qui s'occupe de l'enfant, ainsi que tout partage intra-ménage de l'ATPE.

En plus des visites hebdomadaires à domicile, le PL maintiendra une communication quotidienne régulière avec les mères/gardiens par SMS.

Analyse des données Les données de base, de suivi et finales seront saisies dans un questionnaire numérique par les agents de terrain. Le chercheur extraira les données du questionnaire numérique au format SPSS. Les analyses de données seront effectuées à l'aide de SPSS.