Effektivitet og aksept av RUTF-er i Indonesia

MÅL Denne studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og effektiviteten for å øke vekten og midten av overarmens omkrets hos barn i alderen 6-59 måneder med alvorlig akutt underernæring (SAM), av tre lokalt produserte RUTFer sammenlignet med standard peanøttbasert RUTF. Studien vil bli implementert i Bogor-distriktet.

METODIKK Inklusjonskriterier for forsøkspersoner er rapportert andre steder.

Beregning av prøvestørrelse Hvis de indonesiske RUTF-ene oppfyller WHO-kravet om en gjennomsnittlig økning på 4 g/kg kroppsvekt/dag, vil en prøvestørrelse på 60 barn per gruppe tillate å oppdage en 20 % forskjell mellom kontroll- og intervensjonsprodukter, forutsatt en SD på 1,6 g/kg BW, en studiedesigneffekt på 1,0, en signifikans på 0,05, en potens på 0,80. Hvis barn ikke når dette målet på 4 g/kg kroppsvekt og bare øker 2 g/kg kroppsvekt/dag, vil prøvestørrelsen fortsatt tillate påvisning av en forskjell på 30 % mellom kontrollproduktet og det lokale produktet. Siden det vil være en femarmet intervensjon, vil totalt 300 SAM-barn rekrutteres i Bogor-distriktet.

Opplæring i antropometriske og hemoglobinmålinger Opplæringen i antropometriske målinger vil inkludere gjentatt praksis og sammenligning av intra- og inter-observatørvariasjoner for å sikre at feltteamet vil ha utmerkede ferdigheter i å utføre de antropometriske målingene.

Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av Hemocue 201+-enheten av (eller under direkte tilsyn av) en lege som er opplært i bruk av utstyret.

Studiedesign Denne studien er designet som en individuelt randomisert kontrollert studie. Foreldre vil bli informert om formålet, risikoene og fordelene med studien og bedt om å signere det informerte samtykket før inkludering av barnet deres i studien.

Hvert barn vil bli tilfeldig tildelt en av de fem intervensjonsarmene.

Akseptabilitetsstudie Det primære resultatet av akseptabiliteten av RUTF-ene vil være mengden produkt som konsumeres under den 8-ukers effekttesten (langtidsakseptabilitet). Et gjennomsnittlig forbruk på minst 50 % av det tilbudte produktet i løpet av den 8-ukers effekttestingen vil anses som akseptabelt.

Det sekundære resultatet av akseptabilitetsstudien vil være forbrukshastigheten til RUTFene under appetitttesten (kortsiktig akseptabilitet; se nedenfor).

Effektstudie Det primære resultatet av interesse for effektstudien er den relative vektøkningen til barn som bruker hver av de lokale RUTFene sammenlignet med de som bruker standard RUTF. En forskjell på 20 % i vektøkning vil anses som fysiologisk signifikant.

Randomisering Før appetitttesten vil utvalgte barn med ukomplisert SAM randomiseres til en av de fem intervensjonsarmene. Randomiseringslisten lages før rekruttering av et medlem av forskerteamet som ikke er til stede i feltet (FTW). Barn randomisert til en arm vil motta standard RUTF-produktet, og de fire andre armene vil hver motta en av fire lokale RUTFer.

Appetitttest Dagen etter screeningen må utvalgte barn bestå en appetitttest før de melder seg på intervensjonen.

Design Hvert barn vil motta én type RUTF-produkter i åtte sammenhengende uker. Data vil bli samlet inn ved baseline, med ukentlige intervaller og ved utgang. Barn som fullstendig nekter å spise RUTF de har blitt tildelt i mer enn 4 dager/uke, i 2 sammenhengende uker, eller barn som går ned eller ikke går opp i vekt i løpet av 2 påfølgende ukentlige besøk, og/eller utvikler allergisk reaksjon og kliniske symptomer i løpet av studien vil bli utelatt fra studien og vil bli henvist til Puskesmas for behandling.

En ukentlig forsyning av RUTF vil bli levert under hvert av de ukentlige kontrollbesøkene.

Grunndata Generell informasjon om familiens sosioøkonomiske status, etnisitet, utdanningsnivå for begge foreldrene, matsikkerhet i husholdningen, IYCF inkludert 24 timers tilbakekalling av mat, bruk av mikronæringstilskudd (vitamin A, jern, sirup) og tilleggsmat (PMT/ Lokal PMT), sykelighetshistorie og nåværende sykelighet, svangerskapsvarighet, fødselsvekt, immuniseringsstatus, ormekur, kjønn og alder på barnet, vil bli samlet ved baseline, i tillegg til høyde/lengde, vekt, MUAC og hemoglobinkonsentrasjon. Alle data vil bli registrert ved hjelp av et digitalt spørreskjema på nettbrett.

Overvåking Den daglige mengden RUTF-inntak for hvert barn vil bli registrert av mor/omsorgsperson i en overvåkingsbok levert av studieteamet. Feltteamet vil besøke hvert barn på en ukentlig basis for å overvåke fôrings- og inntaksregistreringen av moren/omsorgspersonen, samt eventuell intern deling av RUTF.

I tillegg til de ukentlige hjemmebesøkene, vil PL opprettholde regelmessig daglig kommunikasjon med mødrene/omsorgspersonene gjennom tekstmeldinger.

Dataanalyse Grunnlinje-, overvåkings- og sluttdata vil bli lagt inn i et digitalt spørreskjema av feltarbeiderne. Forskeren vil trekke ut data fra digitalt spørreskjema til SPSS-format. Dataanalyser vil bli gjort ved bruk av SPSS.