인도네시아에서 RUTF의 효율성과 수용성
인도네시아에서 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)의 효능 및 수용 가능성
심각한 소모성 또는 심각한 급성 영양실조(SAM)는 인도네시아에서 계속해서 주요 공중 보건 문제로 남아 있으며, 5세 미만 어린이 2백만 명 이상에게 영향을 미칩니다. SAM을 치료하기 위한 새로운 접근 방식은 급성 영양실조의 지역사회 기반 관리(CMAM)라고 합니다. 이는 외래 환자 치료를 통해 치료 준비 식품(RUTF)을 제공함으로써 SAM에 걸린 어린이의 보장 범위와 성공적인 치료를 극대화하도록 설계되었습니다. . 2019년부터 유니세프는 RUTF의 현지 생산을 촉진하기 위해 집중적으로 노력하고 있습니다. 이 현재 연구는 표준 땅콩 기반 RUTF와 비교하여 현지에서 생산된 세 가지 RUTF의 수용 가능성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 보고르 지구에서 시행될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 생후 6-59개월의 단순 SAM을 가진 총 300명의 어린이가 연구에 포함될 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 어린이는 5개 개입(대조군 1개, 실험군 4개) 중 하나에 할당됩니다. 각 어린이는 연속 8주 동안 한 종류의 RUTF 제품을 받게 됩니다. 어린이에게 제공되는 배급량은 ~ 170kcal/kg BW/일의 섭취 필요량에 따라 결정됩니다. 데이터는 기준선, 주간 간격 및 종료 시에 수집됩니다. 효능 연구에 대한 주요 관심 결과는 표준 RUTF를 소비하는 어린이와 비교하여 각 로컬 RUTF를 소비하는 어린이의 상대적인 체중 증가입니다. RUTF의 수용 가능성에 대한 주요 결과는 8주간의 효능 시험 동안 소비된 제품의 양이 될 것입니다.
체중과 신장 증가의 차이는 연령, 성별, 음식 섭취량 및 이환율을 통제하는 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다. 반복 측정 통계는 8주간의 개입 동안 성장 패턴의 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구는 표준 땅콩 기반 RUTF와 비교하여 3개의 국부적으로 생산된 RUTF의 중증 급성 영양실조(SAM)가 있는 6-59개월 어린이의 체중 및 중간 상완 둘레를 증가시키기 위한 수용성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 보고르 지구에서 시행될 것입니다.
방법론 피험자 포함 기준은 다른 곳에서 보고됩니다.
샘플 크기 계산 인도네시아 RUTF가 평균 4g/kg BW/day 증가라는 WHO 요구 사항을 충족하는 경우, 그룹당 60명의 어린이 샘플 크기는 SD를 1.6으로 가정할 때 대조군 제품과 개입 제품 간의 20% 차이를 감지할 수 있습니다. g/kg BW, 연구 설계 효과 1.0, 유의성 0.05, 검정력 0.80. 어린이가 이 4g/kg BW 목표에 도달하지 못하고 2g/kg BW/일만 증가하더라도 샘플 크기는 여전히 대조군 제품과 로컬 제품 간의 30% 차이를 감지할 수 있습니다. 5개 개입이 될 것이기 때문에 총 300명의 SAM 어린이가 보고르 지구에 모집될 것입니다.
인체 측정 및 헤모글로빈 측정 교육 인체 측정에 대한 교육에는 현장 팀이 인체 측정을 수행하는 데 뛰어난 기술을 갖추도록 하기 위해 반복적인 연습과 관찰자 내 및 관찰자 간 변화의 비교가 포함됩니다.
헤모글로빈 농도는 장비 사용 교육을 받은 의사가 Hemocue 201+ 장치를 사용하여(또는 직접 감독하에) 측정합니다.
연구 설계 이 연구는 개별적으로 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 부모는 연구의 목적, 위험 및 이점에 대해 알리고 연구에 자녀를 포함시키기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
각 아동은 5개 중재군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
수용 가능성 연구 RUTF 수용 가능성의 주요 결과는 8주간의 효능 시험(장기 수용 가능성) 동안 소비된 제품의 양이 될 것입니다. 8주간의 효능 시험 동안 제공된 제품의 평균 50% 이상을 소비하는 것은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
수용성 연구의 2차 결과는 식욕 테스트 동안 RUTF의 소비 속도가 될 것입니다(단기 수용성, 아래 참조).
효능 연구 효능 연구에 대한 주요 관심 결과는 표준 RUTF를 소비하는 어린이와 비교하여 각 로컬 RUTF를 소비하는 어린이의 상대적인 체중 증가입니다. 체중 증가의 20% 차이는 생리학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
무작위화 식욕 검사 전에 복잡하지 않은 SAM이 있는 선별된 어린이는 5가지 개입 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위 목록은 현장에 없는 연구팀 구성원(FTW)이 모집하기 전에 작성됩니다. 한 팔에 무작위 배정된 아이들은 표준 RUTF 제품을 받고 다른 네 팔은 각각 4개의 로컬 RUTF 중 하나를 받습니다.
식욕 검사 스크리닝 다음날 선정된 아동은 개입에 등록하기 전에 식욕 검사를 통과해야 합니다.
디자인 각 어린이는 연속 8주 동안 한 종류의 RUTF 제품을 받게 됩니다. 데이터는 기준선, 주간 간격 및 종료 시에 수집됩니다. 배정된 RUTF를 연속 2주 동안 주 4일 이상 완전히 거부하거나, 주 2회 연속 방문 시 체중이 감소 또는 증가하지 않거나, 알레르기 반응 및 임상 증상이 나타나는 아동 연구 과정 동안 연구에서 제외되고 치료를 위해 Puskesmas로 회부될 것입니다.
RUTF의 주간 공급은 각 주간 검진 방문 동안 공급될 것입니다.
기본 데이터 가족의 사회경제적 상태, 민족, 양쪽 부모의 교육 수준, 가정 식량 안보, 24시간 음식 회수를 포함한 IYCF, 미량 영양소 보충제(비타민 A, 철, 시럽) 및 보조 식품(PMT/ 로컬 PMT), 이환 이력 및 현재 이환율, 임신 기간, 출생 체중, 예방 접종 상태, 구충, 아동의 성별 및 연령은 기준선에서 키/길이, 체중, MUAC 및 헤모글로빈 농도와 함께 수집됩니다. 모든 데이터는 태블릿 컴퓨터의 디지털 설문지를 사용하여 기록됩니다.
모니터링 각 어린이의 일일 RUTF 섭취량은 연구 팀이 제공한 모니터링 책자에 어머니/보호자가 기록합니다. 현장 팀은 매주 각 어린이를 방문하여 어머니/간병인의 수유 및 섭취 기록뿐만 아니라 RUTF의 가정 내 공유를 모니터링합니다.
주간 가정 방문 외에도 PL은 문자 메시지를 통해 산모/간병인과 매일 정기적으로 소통합니다.
데이터 분석 기준선, 모니터링 및 최종 데이터는 현장 작업자가 디지털 설문지에 입력합니다. 연구원은 디지털 설문지에서 SPSS 형식으로 데이터를 추출합니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Savica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단순 SAM(WHZ < -3 및/또는 MUAC <115mm)이 있는 소아는 외래 치료가 가능하거나 인체 측정에 관계없이 영양 부종이 있는 경우
- 등록 시 생후 6-59개월
- 식욕 테스트 통과
- SAM으로 입원 및 외래 치료를 받은 적이 없음(지난 2개월 동안 RUTF, F75, F100 또는 특수 의료 전문 식품1을 섭취하지 않은 것 포함)
- 연구에 참여할 의향이 있음(부모가 정보에 입각한 동의서에 서명함)
제외 기준:
- 체중 < 4.0kg;
- 활동성 결핵, HIV와 같은 조절되지 않거나 치료할 수 없는 전신성 기회 감염;
- 명백한 이형 특징, 일반적인 정신 건강 문제(예: 다운 증후군 등), 정상적인 성장을 방해하는 기타 상태
- 다른 임상시험 참여,
- 정상적인 영양소 섭취를 방해하는 모든 선천적 장애; 심장, 신장 또는 간 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환(소아는 의사의 검사를 받아야 함);
- 병원 치료가 필요한 합병증이 있는 SAM(부종 +3 포함);
- 심한 빈혈(Hb<7g/dL);
- 쌍둥이 또는 배수입니다.
- 우유, 견과류, 콩류 및/또는 항생제(아목시실린 및 암피실린)에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RUTF 표준
플럼피넛
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지역에서 생산된 치료 식품
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실험적: RUTF 로컬_1
콩 RUTF
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지역에서 생산된 치료 식품
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실험적: RUTF 로컬_2
녹두 두께의 RUTF
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지역에서 생산된 치료 식품
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실험적: RUTF 로컬_3
녹두처럼 얇은 RUTF
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지역에서 생산된 치료 식품
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실험적: RUTF 로컬_4
웨이퍼 RUTF
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지역에서 생산된 치료 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 수용성
기간: 30분 동안 제공되는 RUTF의 최소 50% 소비
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식욕 테스트 통과
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30분 동안 제공되는 RUTF의 최소 50% 소비
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장기적인 수용성
기간: 8주 개입을 완료하지 못한 아동의 수
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개입 중 탈락
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8주 개입을 완료하지 못한 아동의 수
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8주 개입 동안 체중 증가
기간: 8주 개입 동안 하루에 체중 증가(g)/kg 체중으로 표시되는 체중 증가
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8주 개입 동안의 체중 증가(g)
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8주 개입 동안 하루에 체중 증가(g)/kg 체중으로 표시되는 체중 증가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회수율
기간: 기준선에서 8주 개입 종료까지
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WHZ >-2 및/또는 MUAC >125mm인 아동의 비율
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기준선에서 8주 개입 종료까지
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연령 Z 점수(HAZ)에 대한 키 증가
기간: 기준선에서 8주 개입 종료까지
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개입군 사이의 길이 성장의 변화
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기준선에서 8주 개입 종료까지
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치료 체류 기간
기간: 8주 개입 이하
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회복 또는 중단에 도달하기까지의 평균 치료 일수
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8주 개입 이하
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개입 중 이환율
기간: 기준선에서 8주 개입까지
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주간 리콜 데이터를 기반으로 한 병가 일수
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기준선에서 8주 개입까지
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지각
기간: 8주 개입 후 간병인과의 인터뷰를 기반으로 함
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간병인의 제품 수용성
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8주 개입 후 간병인과의 인터뷰를 기반으로 함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Wieringa, MD PhD, Institute de Recherche pour le Développement
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUTF_2021_Impact
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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