Eficácia e aceitabilidade de RUTFs na Indonésia

OBJETIVOS Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade e eficácia para aumentar o peso e a circunferência do braço de crianças de 6-59 meses com desnutrição aguda grave (SAM), de três RUTFs produzidos localmente em comparação com o RUTF padrão à base de amendoim. O estudo será implementado no distrito de Bogor.

METODOLOGIA Os critérios de inclusão dos sujeitos são relatados em outro lugar.

Cálculo do tamanho da amostra Se os RUTFs indonésios cumprirem o requisito da OMS de um aumento médio de 4 g/kg PC/dia, um tamanho de amostra de 60 crianças por grupo permitiria detectar uma diferença de 20% entre produtos de controle e intervenção, assumindo um SD de 1,6 g/kg BW, um efeito de desenho de estudo de 1,0, uma significância de 0,05, uma potência de 0,80. Se as crianças não atingirem essa meta de 4 g/kg de peso corporal e ganharem apenas 2 g/kg de peso corporal/dia, o tamanho da amostra ainda permitiria a detecção de uma diferença de 30% entre o produto de controle e o produto local. Uma vez que será uma intervenção de cinco braços, um total de 300 crianças SAM serão recrutadas no distrito de Bogor.

Treinamento em Medidas Antropométricas e de Hemoglobina O treinamento em medidas antropométricas incluirá prática repetida e comparação da variação intra e interobservador para garantir que a equipe de campo tenha excelentes habilidades na condução das medidas antropométricas.

A concentração de hemoglobina será medida usando o dispositivo Hemocue 201+ por (ou sob supervisão direta de) um médico treinado no uso do equipamento.

Desenho do estudo Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado individualmente. Os pais serão informados sobre o propósito, riscos e benefícios do estudo e solicitados a assinar o consentimento informado antes da inclusão de seus filhos no estudo.

Cada criança será alocada aleatoriamente para um dos cinco braços de intervenção.

Estudo de aceitabilidade O resultado primário da aceitabilidade dos RUTFs será a quantidade de produto consumido durante o teste de eficácia de 8 semanas (aceitabilidade de longo prazo). Um consumo médio de pelo menos 50% do produto oferecido durante o teste de eficácia de 8 semanas será considerado aceitável.

O resultado secundário do estudo de aceitabilidade será a velocidade de consumo dos RUTFs durante o teste de apetite (aceitabilidade de curto prazo; veja abaixo).

Estudo de eficácia O principal resultado de interesse para o estudo de eficácia é o ganho de peso relativo de crianças que consomem cada um dos RUTFs locais em comparação com aquelas que consomem o RUTF padrão. Uma diferença de 20% no ganho de peso será considerada fisiologicamente significativa.

Randomização Antes do teste de apetite, as crianças selecionadas com SAM não complicada serão randomizadas para um dos cinco grupos de intervenção. A lista de randomização é feita antes do recrutamento por um membro da equipe de pesquisa não presente no campo (FTW). As crianças randomizadas para um braço receberão o produto RUTF padrão e os outros quatro braços receberão cada um dos quatro RUTFs locais.

Teste de Apetite No dia seguinte à triagem, as crianças selecionadas precisarão passar por um teste de apetite antes da inscrição na intervenção.

Design Cada criança receberá um tipo de produto RUTF por oito semanas consecutivas. Os dados serão coletados na linha de base, em intervalos semanais e no final. Crianças que se recusam totalmente a comer o RUTF a que foram alocadas por mais de 4 dias/semana, por 2 semanas consecutivas, ou crianças que perdem ou não ganham peso durante 2 visitas semanais consecutivas e/ou desenvolvem reação alérgica e sintomas clínicos durante o curso do estudo serão retirados do estudo e serão encaminhados para o Puskesmas para tratamento.

Um suprimento semanal de RUTF será fornecido durante cada uma das visitas semanais de check-up.

Dados de linha de base Informações gerais sobre status socioeconômico da família, etnia, nível educacional de ambos os pais, segurança alimentar familiar, IYCF incluindo recordatório alimentar de 24 horas, uso de suplementos de micronutrientes (vitamina A, ferro, xarope) e alimentos suplementares (PMT/ PMT local), histórico de morbidade e morbidade atual, duração da gravidez, peso ao nascer, estado de imunização, desparasitação, sexo e idade da criança, serão coletados no início do estudo, além de altura/comprimento, peso, MUAC e concentração de hemoglobina. Todos os dados serão registrados por meio de um questionário digital em computadores tablet.

Monitoramento A quantidade diária de ingestão de RUTF de cada criança será registrada pela mãe/cuidador em um livro de monitoramento fornecido pela equipe do estudo. A equipe de campo visitará cada criança semanalmente para monitorar a alimentação e o registro da ingestão pela mãe/cuidador, bem como qualquer compartilhamento intradomiciliar do RUTF.

Para além das visitas domiciliárias semanais, o PL manterá uma comunicação diária regular com as mães/cuidadores através de mensagens de texto.

Análise de dados Os dados de linha de base, monitoramento e final serão inseridos em um questionário digital pelos trabalhadores de campo. O pesquisador extrairá os dados do questionário digital para o formato SPSS. A análise dos dados será feita com o SPSS.