RUTF:ien tehokkuus ja hyväksyttävyys Indonesiassa

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen paikallisesti tuotetun RUTF:n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta lisätä painoa ja olkavarren keskimmäistä ympärysmittaa 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM). Tutkimus toteutetaan Bogorin alueella.

METODOLOGIA Koehenkilöiden mukaanottokriteerit on raportoitu muualla.

Näytteen koon laskeminen Jos Indonesian RUTF:t täyttävät WHO:n vaatimuksen, jonka mukaan keskimääräinen lisäys on 4 g/kg/vrk, 60 lapsen otoskoko ryhmää kohden mahdollistaisi 20 prosentin eron havaitsemisen kontrolli- ja interventiotuotteiden välillä olettaen, että SD on 1,6 g/kg BW, tutkimuksen suunnitteluvaikutus 1,0, merkitsevyys 0,05, teho 0,80. Jos lapset eivät saavuta tätä tavoitetta 4 g/kg ja saavat vain 2 g/kg/vrk, näytekoko sallisi silti havaita 30 %:n eron kontrollituotteen ja paikallisen tuotteen välillä. Koska kyseessä on viisikätinen väliintulo, Bogorin piiriin värvätään yhteensä 300 SAM-lasta.

Antropometristen ja hemoglobiinimittausten koulutus Antropometristen mittausten koulutukseen kuuluu toistuva harjoittelu ja tarkkailijoiden sisäisen ja välisen vaihtelun vertailu, jotta varmistetaan, että kenttätiimillä on erinomaiset taidot antropometristen mittausten suorittamisessa.

Hemoglobiinipitoisuuden mittaa Hemocue 201+ -laitteella laitteen käyttöön koulutettu lääkäri (tai hänen suorassa valvonnassa).

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu yksilöllisesti satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Vanhemmille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen kuin heidän lapsensa otetaan mukaan tutkimukseen.

Jokainen lapsi jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä interventiohaarasta.

Hyväksyttävyystutkimus RUTF:ien hyväksyttävyyden ensisijainen tulos on 8 viikon tehotutkimuksen aikana kulutettu tuotemäärä (pitkäaikainen hyväksyttävyys). Tarjotun tuotteen keskimääräinen kulutus vähintään 50 % 8 viikon tehotutkimuksen aikana katsotaan hyväksyttäväksi.

Hyväksyttävyystutkimuksen toissijainen tulos on RUTF:ien kulutusnopeus ruokahalutestin aikana (lyhyen aikavälin hyväksyttävyys; katso alla).

Tehokkuustutkimus Tehokkuustutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos on kutakin paikallista RUTF:ää nauttivien lasten suhteellinen painonnousu verrattuna niihin, jotka nauttivat tavanomaista RUTF:ää. 20 %:n eroa painonnousussa pidetään fysiologisesti merkittävänä.

Satunnaistaminen Ennen ruokahalutestiä valitut lapset, joilla on komplisoitumaton SAM, satunnaistetaan johonkin viidestä interventiohaarasta. Satunnaistelulistan tekee ennen rekrytointia tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole paikalla (FTW). Lapset, jotka on satunnaistettu yhteen käsivarteen, saavat tavallisen RUTF-tuotteen, ja muut neljä käsivartta saavat kukin yhden neljästä paikallisesta RUTF:stä.

Ruokahalutesti Seulonnan jälkeisenä päivänä valittujen lasten on läpäistävä ruokahalutesti ennen interventioon ilmoittautumista.

Suunnittelu Jokainen lapsi saa yhden tyyppisiä RUTF-tuotteita kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikoittain ja poistuttaessa. Lapset, jotka kieltäytyvät kokonaan syömästä RUTF:ää, jolle heille on määrätty yli 4 päivää/viikko, 2 peräkkäisen viikon ajan, tai lapset, jotka laihtuvat tai eivät lihoa kahden peräkkäisen viikoittaisen käynnin aikana ja/tai saavat allergisen reaktion ja kliinisiä oireita tutkimuksen aikana jää pois tutkimuksesta ja lähetetään Puskesmaan hoitoon.

Viikoittainen RUTF-määrä toimitetaan jokaisen viikoittaisen tarkastuskäynnin aikana.

Perustiedot Yleistä tietoa perheen sosioekonomisesta asemasta, etnisestä alkuperästä, molempien vanhempien koulutustasosta, kotitalouksien ruokaturvasta, IYCF:stä, mukaan lukien 24 tunnin ruoan palautus, hivenravintolisien (A-vitamiini, rauta, siirappi) ja lisäelintarvikkeiden (PMT/ Paikallinen PMT), sairastuvuushistoria ja nykyinen sairastuvuus, raskauden kesto, syntymäpaino, immunisaatiostatus, madotus, lapsen sukupuoli ja ikä kerätään lähtötilanteessa pituuden/pituuden, painon, MUAC:n ja hemoglobiinipitoisuuden lisäksi. Kaikki tiedot tallennetaan digitaalisella kyselylomakkeella tablettitietokoneisiin.

Seuranta Äiti/hoitaja kirjaa kunkin lapsen päivittäisen RUTF-saannin määrän tutkimusryhmän toimittamaan seurantakirjaan. Kenttätiimi vierailee jokaisen lapsen luona viikoittain seuratakseen äidin/hoitajan syöttämistä ja syömistä sekä RUTF:n kotitalouden sisäistä jakamista.

Viikoittaisten kotikäyntien lisäksi PL ylläpitää säännöllistä päivittäistä viestintää äitien/hoitajien kanssa tekstiviesteillä.

Tietojen analysointi Kenttätyöntekijät syöttävät perus-, seuranta- ja lopputiedot digitaaliseen kyselyyn. Tutkija poimii tiedot digitaalisesta kyselystä SPSS-muotoon. Tietojen analysointi tehdään SPSS:n avulla.