Эффективность и приемлемость RUTF в Индонезии

ЦЕЛИ Это исследование направлено на оценку приемлемости и эффективности для увеличения веса и средней окружности плеча у детей в возрасте 6-59 месяцев с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) трех местных RUTF по сравнению со стандартным RUTF на основе арахиса. Исследование будет реализовано в Богорском районе.

МЕТОДОЛОГИЯ Критерии включения субъектов описаны в другом месте.

Расчет размера выборки Если индонезийские RUTF удовлетворяют требованиям ВОЗ по среднему увеличению на 4 г/кг массы тела в день, размер выборки из 60 детей в группе позволит выявить 20-процентную разницу между контрольной и интервенционной продукцией, предполагая, что стандартное отклонение равно 1,6. г/кг массы тела, эффект дизайна исследования 1,0, значимость 0,05, мощность 0,80. Если дети не достигают этого целевого показателя 4 г/кг массы тела и прибавляют только 2 г/кг массы тела в день, размер выборки все равно позволит выявить 30-процентную разницу между контрольным продуктом и местным продуктом. Поскольку это будет пятисторонняя интервенция, всего в Богорском районе будет набрано 300 детей САМ.

Обучение антропометрическим измерениям и измерениям гемоглобина Обучение антропометрическим измерениям будет включать повторную практику и сравнение вариаций внутри и между наблюдателями, чтобы убедиться, что полевая группа обладает отличными навыками проведения антропометрических измерений.

Концентрация гемоглобина будет измеряться с помощью устройства Hemocue 201+ врачом (или под его непосредственным наблюдением), обученным использованию этого оборудования.

Дизайн исследования Это исследование разработано как индивидуальное рандомизированное контролируемое испытание. Родители будут проинформированы о целях, рисках и преимуществах исследования, и их попросят подписать информированное согласие до включения их ребенка в исследование.

Каждый ребенок будет случайным образом распределен в одну из пяти групп вмешательства.

Исследование приемлемости Первичным результатом приемлемости RUTF будет количество продукта, потребленного в течение 8-недельного испытания эффективности (долгосрочная приемлемость). Среднее потребление не менее 50% предлагаемого продукта в течение 8-недельного испытания эффективности будет считаться приемлемым.

Вторичным результатом исследования приемлемости будет скорость потребления RUTF во время теста на аппетит (краткосрочная приемлемость; см. ниже).

Исследование эффективности Основным интересующим результатом исследования эффективности является относительная прибавка в весе детей, потребляющих каждый из местных RUTF, по сравнению с теми, кто потребляет стандартный RUTF. Разница в 20% в прибавке веса будет считаться физиологически значимой.

Рандомизация Перед проверкой аппетита отобранные дети с неосложненным SAM будут рандомизированы в одну из пяти групп вмешательства. Список рандомизации составляется до набора членом исследовательской группы, не присутствующим в полевых условиях (FTW). Дети, рандомизированные в одну группу, получат стандартный продукт RUTF, а остальные четыре группы получат по одному из четырех местных RUTF.

Тест на аппетит На следующий день после скрининга отобранные дети должны будут пройти тест на аппетит перед включением в программу.

Дизайн Каждый ребенок будет получать один вид продуктов RUTF в течение восьми недель подряд. Данные будут собираться на исходном уровне, с недельными интервалами и на выходе. Дети, которые полностью отказываются от назначенного им RUTF в течение более 4 дней в неделю, в течение 2 недель подряд, или дети, которые теряют или не набирают вес в течение 2 последовательных еженедельных посещений, и/или у них развиваются аллергические реакции и клинические симптомы в ходе исследования будут исключены из исследования и будут направлены в Пускемас для лечения.

Еженедельный запас RUTF будет поставляться во время каждого еженедельного осмотра.

Исходные данные Общая информация о социально-экономическом статусе семьи, этнической принадлежности, уровне образования обоих родителей, продовольственной безопасности домохозяйства, КДГРВ, включая отзыв пищи в течение 24 часов, использовании пищевых добавок с микронутриентами (витамин А, железо, сироп) и прикорма (ПМТ/ Локальная ПМТ), история заболеваемости и текущая заболеваемость, продолжительность беременности, масса тела при рождении, статус иммунизации, дегельминтизация, пол и возраст ребенка будут собираться на исходном уровне, в дополнение к росту/длине тела, массе тела, MUAC и концентрации гемоглобина. Все данные будут записываться с помощью цифровой анкеты на планшетных компьютерах.

Мониторинг Ежедневное потребление RUTF каждым ребенком будет регистрироваться матерью/опекуном в журнале мониторинга, предоставленном исследовательской группой. Полевая группа будет посещать каждого ребенка еженедельно, чтобы отслеживать записи о кормлении и приеме пищи матерью/лицом, осуществляющим уход, а также любое совместное использование RUTF внутри домохозяйства.

Помимо еженедельных посещений на дому, ЛВ будет поддерживать регулярную ежедневную связь с матерями/опекунами посредством текстовых сообщений.

Анализ данных Исходные данные, данные мониторинга и конечные данные будут введены полевыми работниками в цифровой вопросник. Исследователь извлечет данные из цифровой анкеты в формат SPSS. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS.