Eficacia y aceptabilidad de los ATLC en Indonesia

OBJETIVOS Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y eficacia para aumentar el peso y la circunferencia de la parte media del brazo de niños de 6 a 59 meses con desnutrición aguda severa (SAM), de tres ATLC producidos localmente en comparación con el ATLC estándar a base de maní. El estudio se implementará en el distrito de Bogor.

METODOLOGÍA Los criterios de inclusión de sujetos se informan en otra parte.

Cálculo del tamaño de la muestra Si los ATLC de Indonesia cumplen con el requisito de la OMS de un aumento promedio de 4 g/kg BW/día, un tamaño de muestra de 60 niños por grupo permitiría detectar una diferencia del 20 % entre los productos de control y de intervención, suponiendo una DE de 1,6 g/kg de peso corporal, un efecto de diseño de estudio de 1,0, una significancia de 0,05, una potencia de 0,80. Si los niños no logran alcanzar este objetivo de 4 g/kg de peso corporal y solo aumentan 2 g/kg de peso corporal por día, el tamaño de la muestra aún permitiría detectar una diferencia del 30 % entre el producto de control y el producto local. Dado que será una intervención de cinco brazos, se reclutará un total de 300 niños SAM en el distrito de Bogor.

Capacitación en mediciones antropométricas y de hemoglobina La capacitación en mediciones antropométricas incluirá la práctica repetida y la comparación de la variación intra e interobservador para garantizar que el equipo de campo tenga excelentes habilidades para realizar las mediciones antropométricas.

La concentración de hemoglobina se medirá con el dispositivo Hemocue 201+ por (o bajo la supervisión directa de) un médico capacitado en el uso del equipo.

Diseño del estudio Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio individual. Se informará a los padres del propósito, los riesgos y los beneficios del estudio y se les pedirá que firmen el consentimiento informado antes de la inclusión de su hijo en el estudio.

Cada niño será asignado aleatoriamente a uno de los cinco brazos de intervención.

Estudio de aceptabilidad El resultado principal de la aceptabilidad de los ATLC será la cantidad de producto consumido durante el ensayo de eficacia de 8 semanas (aceptabilidad a largo plazo). Se considerará aceptable un consumo promedio de al menos el 50% del producto ofrecido durante el ensayo de eficacia de 8 semanas.

El resultado secundario del estudio de aceptabilidad será la velocidad de consumo de los ATLC durante la prueba de apetito (aceptabilidad a corto plazo; ver más abajo).

Estudio de eficacia El principal resultado de interés para el estudio de eficacia es el aumento de peso relativo de los niños que consumen cada uno de los ATLC locales en comparación con los que consumen el ATLC estándar. Una diferencia del 20% en el aumento de peso se considerará fisiológicamente significativa.

Aleatorización Antes de la prueba de apetito, los niños seleccionados con SAM sin complicaciones serán asignados al azar a uno de los cinco brazos de intervención. La lista de aleatorización se realiza antes del reclutamiento por un miembro del equipo de investigación no presente en el campo (FTW). Los niños asignados aleatoriamente a un brazo recibirán el producto RUTF estándar, y los otros cuatro brazos recibirán cada uno uno de los cuatro RUTF locales.

Prueba de apetito El día después de la evaluación, los niños seleccionados deberán pasar una prueba de apetito antes de inscribirse en la intervención.

Diseño Cada niño recibirá un tipo de productos RUTF durante ocho semanas consecutivas. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, a intervalos semanales ya la salida. Niños que se niegan por completo a comer los ATLC que les han sido asignados durante más de 4 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas, o niños que pierden o no aumentan de peso durante 2 visitas semanales consecutivas y/o desarrollan una reacción alérgica y síntomas clínicos durante el curso del estudio será retirado del estudio y será remitido al Puskesmas para tratamiento.

Se suministrará un suministro semanal de ATLC durante cada una de las visitas de control semanales.

Datos de referencia Información general sobre el estado socioeconómico de la familia, etnia, nivel educativo de ambos padres, seguridad alimentaria del hogar, IYCF, incluido el retiro de alimentos de 24 h, uso de suplementos de micronutrientes (vitamina A, hierro, jarabe) y alimentos complementarios (PMT/ PMT local), el historial de morbilidad y la morbilidad actual, la duración del embarazo, el peso al nacer, el estado de inmunización, la desparasitación, el sexo y la edad del niño, se recopilarán al inicio del estudio, además de la altura/longitud, el peso, la MUAC y la concentración de hemoglobina. Todos los datos se registrarán mediante un cuestionario digital en tabletas.

Monitoreo La cantidad diaria de ATLC de cada niño será registrada por la madre/cuidador en un libro de monitoreo proporcionado por el equipo de estudio. El equipo de campo visitará a cada niño semanalmente para monitorear el registro de la alimentación y la ingesta por parte de la madre/cuidador, así como cualquier distribución de los RUTF dentro del hogar.

Además de las visitas domiciliarias semanales, el PL mantendrá una comunicación diaria regular con las madres/cuidadores a través de mensajes de texto.

Análisis de datos Los trabajadores de campo ingresarán los datos de línea de base, de seguimiento y de línea final en un cuestionario digital. El investigador extraerá datos del cuestionario digital en formato SPSS. Los análisis de datos se realizarán mediante SPSS.