Effektivitet og acceptabilitet af RUTF'er i Indonesien

MÅL Denne undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten til at øge vægten og mellemarmens omkreds af børn i alderen 6-59 måneder med svær akut underernæring (SAM) af tre lokalt producerede RUTF'er sammenlignet med den standard jordnøddebaserede RUTF. Undersøgelsen vil blive implementeret i Bogor-distriktet.

METODOLOGI Inklusionskriterier for forsøgspersoner er rapporteret andetsteds.

Prøvestørrelsesberegning Hvis de indonesiske RUTF'er opfylder WHO-kravet om en gennemsnitlig stigning på 4 g/kg lgv/dag, ville en prøvestørrelse på 60 børn pr. gruppe gøre det muligt at påvise en 20 % forskel mellem kontrol- og interventionsprodukter, forudsat en SD på 1,6 g/kg BW, en undersøgelsesdesigneffekt på 1,0, en signifikans på 0,05, en potens på 0,80. Hvis børn ikke når dette mål på 4 g/kg lgv og kun får 2 g/kg lgv/dag, vil prøvestørrelsen stadig tillade påvisning af en 30 % forskel mellem kontrolproduktet og det lokale produkt. Da det vil være en fem-armet intervention, vil i alt 300 SAM-børn blive rekrutteret i Bogor-distriktet.

Træning i antropometriske og hæmoglobinmålinger Træningen i antropometriske målinger vil omfatte gentagen praksis og sammenligning af intra- og inter-observatør variation for at sikre, at feltholdet vil have fremragende færdigheder i at udføre de antropometriske målinger.

Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt ved hjælp af Hemocue 201+-enheden af ​​(eller under direkte opsyn af) en læge, der er uddannet i brugen af ​​udstyret.

Studiedesign Denne undersøgelse er designet som et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg. Forældre vil blive informeret om formålet, risiciene og fordelene ved undersøgelsen og bedt om at underskrive det informerede samtykke, før deres barn inddrages i undersøgelsen.

Hvert barn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fem indsatsarme.

Acceptabilitetsundersøgelse Det primære resultat af acceptabiliteten af ​​RUTF'erne vil være mængden af ​​produkt, der forbruges under det 8-ugers effektivitetsforsøg (langsigtet acceptabilitet). Et gennemsnitligt forbrug på mindst 50 % af det tilbudte produkt i løbet af det 8-ugers effektforsøg vil blive betragtet som acceptabelt.

Det sekundære resultat af acceptabilitetsundersøgelsen vil være forbrugshastigheden af ​​RUTF'erne under appetittesten (kortsigtet acceptabilitet; se nedenfor).

Effektivitetsundersøgelse Det primære resultat af interesse for effektstudiet er den relative vægtøgning af børn, der indtager hver af de lokale RUTF'er sammenlignet med dem, der indtager standard RUTF. En forskel på 20 % i vægtøgning vil blive betragtet som fysiologisk signifikant.

Randomisering Forud for appetittesten vil udvalgte børn med ukompliceret SAM blive randomiseret til en af ​​de fem interventionsarme. Randomiseringslisten laves forud for rekruttering af et medlem af forskerholdet, der ikke er til stede i felten (FTW). Børn randomiseret til en arm vil modtage standard RUTF-produktet, og de fire andre arme vil hver modtage en af ​​fire lokale RUTF'er.

Appetittest Dagen efter screeningen skal udvalgte børn bestå en appetittest før tilmelding til interventionen.

Design Hvert barn vil modtage én type RUTF-produkter i otte på hinanden følgende uger. Data vil blive indsamlet ved baseline, med ugentlige intervaller og ved exit. Børn, der fuldstændig nægter at spise den RUTF, de er blevet tildelt i mere end 4 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger, eller børn, der taber sig eller ikke tager på i 2 på hinanden følgende ugentlige besøg og/eller udvikler allergiske reaktioner og kliniske symptomer i løbet af undersøgelsen vil blive udeladt af undersøgelsen og vil blive henvist til Puskesmas for behandling.

En ugentlig forsyning af RUTF vil blive leveret under hvert af de ugentlige kontrolbesøg.

Baseline data Generel information om familiens socioøkonomiske status, etnicitet, uddannelsesniveau for begge forældre, husstandens fødevaresikkerhed, IYCF inklusive 24 timers tilbagekaldelse af fødevarer, brug af mikronæringstilskud (vitamin A, jern, sirup) og supplerende fødevarer (PMT/ Lokal PMT), morbiditetshistorie og aktuel morbiditet, graviditetsvarighed, fødselsvægt, immuniseringsstatus, ormekur, barnets køn og alder, vil blive indsamlet ved baseline, udover højde/længde, vægt, MUAC og hæmoglobinkoncentration. Alle data vil blive registreret ved hjælp af et digitalt spørgeskema på tablet-computere.

Overvågning Den daglige mængde af RUTF-indtag for hvert barn vil blive registreret af moderen/plejepersonen i en overvågningsbog leveret af undersøgelsesholdet. Feltteamet vil besøge hvert barn på en ugentlig basis for at overvåge fodrings- og indtagelsesregistreringen af ​​moderen/plejeren, såvel som enhver intern deling af RUTF.

Ud over de ugentlige hjemmebesøg vil PL opretholde en regelmæssig daglig kommunikation med mødrene/plejerne gennem sms.

Dataanalyse Basis-, overvågnings- og slutdataene vil blive indtastet i et digitalt spørgeskema af feltarbejderne. Forskeren vil udtrække data fra digitalt spørgeskema til SPSS-format. Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.