RUTFs 在印度尼西亚的有效性和可接受性

目标 本研究旨在评估 6-59 个月严重急性营养不良 (SAM) 儿童使用三种本地生产的 RUTF 与标准花生 RUTF 相比增加体重和上臂中围的可接受性和有效性。 该研究将在茂物区实施。

方法 受试者纳入标准在别处报告。

样本量计算 如果印度尼西亚 RUTF 满足 WHO 平均增加 4 g/kg BW/day 的要求，假设 SD 为 1.6，则每组 60 名儿童的样本量将允许检测对照产品和干预产品之间 20% 的差异g/kg BW，研究设计效果为 1.0，显着性为 0.05，功效为 0.80。 如果儿童未能达到 4 g/kg BW 的目标而仅增加 2 g/kg BW/day，则样本量仍允许检测对照产品和本地产品之间 30% 的差异。 由于这将是一次五臂干预，因此将在茂物区招募总共 300 名 SAM 儿童。

人体测量和血红蛋白测量培训 人体测量培训将包括反复练习和比较观察者内部和观察者之间的差异，以确保现场团队在进行人体测量方面拥有出色的技能。

血红蛋白浓度将由接受过设备使用培训的医生（或在其直接监督下）使用 Hemocue 201+ 设备进行测量。

研究设计 本研究被设计为一项单独的随机对照试验。 父母将被告知研究的目的、风险和益处，并要求他们在将孩子纳入研究之前签署知情同意书。

每个孩子将被随机分配到五个干预组之一。

可接受性研究 RUTF 可接受性的主要结果将是 8 周功效试验期间消耗的产品量（长期可接受性）。 在 8 周的功效试验期间，平均消费至少 50% 的所提供产品将被视为可以接受。

可接受性研究的次要结果是食欲测试期间 RUTF 的消费速度（短期可接受性；见下文）。

功效研究 功效研究感兴趣的主要结果是与食用标准 RUTF 的儿童相比，食用每种当地 RUTF 的儿童的相对体重增加。 体重增加 20% 的差异将被视为具有生理意义。

随机化 在食欲测试之前，选定的患有简单 SAM 的儿童将被随机分配到五个干预组之一。 随机化列表由不在现场 (FTW) 的研究团队成员在招募前制定。 随机分配到一只手臂的儿童将接受标准 RUTF 产品，而其他四只手臂将分别接受四种本地 RUTF 中的一种。

食欲测试 筛选后的第二天，被选中的儿童将需要在参加干预之前通过食欲测试。

设计 每个孩子将连续八周收到一种 RUTF 产品。 数据将在基线、每周和退出时收集。 完全拒绝吃分配给他们的 RUTF 超过 4 天/周，连续 2 周，或在连续 2 周每周就诊期间体重减轻或不增加，和/或出现过敏反应和临床症状的儿童在研究过程中，将退出研究并将转诊至 Puskesmas 进行治疗。

在每次每周检查访问期间，将提供每周一次的 RUTF 供应。

基线数据 关于家庭社会经济状况、种族、父母双方教育水平、家庭食品安全、IYCF 的一般信息，包括 24 小时食品召回、微量营养素补充剂（维生素 A、铁、糖浆）和补充食品（PMT/除了身高/身长、体重、MUAC 和血红蛋白浓度外，还将在基线收集当地 PMT、发病史和当前发病率、妊娠持续时间、出生体重、免疫状态、驱虫、儿童的性别和年龄。 所有数据都将使用平板电脑上的数字问卷进行记录。

监测每个孩子每天的 RUTF 摄入量将由母亲/看护者记录在研究小组提供的监测簿中。 现场团队将每周拜访每个孩子，以监测母亲/看护者的喂养和摄入记录，以及 RUTF 的任何家庭内部共享情况。

除了每周的家访外，PL 还将通过短信与母亲/照顾者保持定期的日常沟通。

数据分析 基线、监测和最终数据将由现场工作人员输入数字问卷。 研究人员将数字问卷中的数据提取为 SPSS 格式。 数据分析将使用 SPSS 完成。