高齢者の転倒に対する学際的な複合運動と教育介入
2023年1月25日 更新者：Keewon Kim、Seoul National University Hospital
高齢者の転倒予防に対する包括的介入の有効性;無作為対照試験
この研究は、転倒リスクのある高齢者における運動と教育を組み合わせた介入の効果を実証することを目的としています。
この研究は、運動と教育を組み合わせた介入の結果を従来の医療と比較する前向きランダム化比較試験で実施されます。
転倒有効性スケール - 国際、転倒履歴、バランス機能、握力、歩行速度、膝伸筋力、身体能力、DEXA および BIA を使用した筋肉量、生活の質、うつ病、認知機能、日常生活動作、栄養評価介入後、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
転倒とは、人が地面、床、またはその他の低いレベルで不注意に休むことになる事象として定義されます。
また、転倒は、世界中の不慮の事故死の 2 番目に多い原因です。
特に、65 歳以上の成人では、死亡事故が最も多くなっています。
転倒リスクのある患者の運動は、身体能力を改善しただけでなく、転倒リスクを軽減したと報告されています.
また、最近では、運動教育を組み合わせた介入（例：運動トレーニング、投薬レビュー、栄養カウンセリング、家庭での危険の修正）が高齢患者の転倒リスクを低下させることが実証されています。
しかし、運動と教育を組み合わせた介入のための標準的なプロトコルはまだ確立されていません。
したがって、この試験の目的は、転倒リスクのある患者に対する運動と教育を組み合わせた介入の効果を、多施設、学際的、ランダム化比較試験と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keewon Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-6238-9649
- メール：keewonkimm.d@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seongdae Kim, PhD
- 電話番号：+82-10-3059-3217
- メール：kimsd@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Keewon Kim, MD, PhD
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主任研究者：
- Keewon Kim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上90歳未満の患者
- 少なくとも 1 つの <3 つの重要な質問> が満たされている場合、または <独立したスコア> ≥ 4 ポイントの場合
- 補装具なしで10m以上歩ける患者（補装具なしの歩行）
- 12ヶ月間運動介入に参加する意思のある患者
- -この研究に関する情報を受け取り、研究に参加する前に書面による同意を提出し、臨床試験の要件を順守できる患者
除外基準:
- 医学的に不安定な状態（例えば、合併症を伴う肝硬変、定期的な透析を必要とする末期腎不全、出血性疾患、制御されていない高血圧、5年以内に悪性腫瘍の治療を受けた人）
- 脳卒中の生存者を除いて進行中の神経障害の場合 (例えば、認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など)
- 心不全、慢性閉塞性肺疾患などの心肺機能の低下
- 身体機能や運動能力に影響を与える筋骨格系の問題（例：過去1年以内に股関節手術、人工関節手術、脊椎手術を受けた人）
- 過去1年以内にアルコール乱用を経験した患者（Cut off、Annoyed、Guilty、Eye opener [CAGE]評価で3つ以上を満たす場合）
- 本治験の趣旨が理解できない場合、または本治験に必要な事項が実施できない場合
- 他の研究者が、被験者の状態により本研究への参加が困難であると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合運動教育介入群
介入期間中の 12 か月間の転倒リスク状態による複合運動教育介入。
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介入期間中の 12 か月間の転倒リスク状態による運動と教育の組み合わせによる介入。 運動介入には、プロトコルに従ったバランス運動と筋力運動が含まれます。 教育介入には、投薬の見直し、栄養介入、および家庭での危険の修正が含まれます。 投薬レビューの鍵は、転倒のリスクを高めることが知られている投薬に特別な注意を払うことです。 これらの薬の削減が推奨され、余分な向精神薬は中止されます。 栄養介入には、食事習慣の調査と、カスタマイズされた食事と高タンパク飲料を提供するための不十分なタンパク質摂取量の計算が含まれます。 ビタミンDが必要な場合は、サプリメントが処方されます。 ホームハザードの修正には、転倒のリスクを高めるホームハザードを軽減および修正するための指示を提供することが含まれます。 |
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介入なし：対照群
介入期間中の 12 か月間の介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国版 Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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評価後 1、3、6、12 か月のベースラインからの転倒効果の変化は、韓国版転倒効果尺度国際 (KFES-I) [16 ～ 64 の範囲] によって測定されます。
値が高いほど、転倒の懸念が高いことを表します。
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォールズの歴史と怪我
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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過去 12 か月間の転倒回数と転倒の種類の評価
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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身体能力
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー [範囲 0 ～ 12 スコア]
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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歩行速度テスト
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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10メートルの歩行速度で測定
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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バランス機能
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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Mini-Balance Evaluation System Test（Mini-BESTest）[範囲0～28]による身体バランス機能の評価。
値が小さいほど、バランス機能の能力が低いことを意味します。
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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握力
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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ハンドヘルド動力計を使用してキログラム (kg) で測定
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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膝伸筋テスト
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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ベルト安定化ハンドヘルド動力計を使用して測定
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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身体活動量
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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韓国語版高齢者身体活動尺度（K-PASE）を用いた身体活動量の評価[0～360点の範囲]。
低い値は身体活動が少ないことを意味します
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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認知機能
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [範囲は 0 ～ 30 スコア] を使用した認知機能の評価。
低い値は認知機能が低いことを意味します
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) [5 ～ 25 スコアの範囲] を使用した生活の質の評価。
値が高いほど、生活の質が悪いことを意味します
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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うつ病の状態
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) [0 ～ 27 スコアの範囲] を使用したうつ病状態の評価。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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栄養評価
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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Mini-Nutritional Assessment short form (MNA-SF) [0 ～ 14 スコアの範囲] を使用した栄養状態の評価。
低値は栄養状態が悪いことを意味します
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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付属肢骨格筋量
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定
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ベースライン (訪問 1)、介入後 1 か月 (訪問 2)、介入後 3 か月 (訪問 3)、介入後 6 か月 (訪問 4)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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骨密度
時間枠：ベースライン (訪問 1)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を使用して測定
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ベースライン (訪問 1)、介入後 12 か月 (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keewon Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-2208-176-1354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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