Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne połączone ćwiczenia i interwencja edukacyjna w przypadku upadków u osób starszych

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność kompleksowej interwencji w zapobieganiu upadkom osób starszych; randomizowana kontrolowana próba

To badanie ma na celu wykazanie efektu połączonej interwencji ćwiczeń i edukacji u osób starszych z ryzykiem upadku. To badanie zostanie przeprowadzone z prospektywną randomizowaną próbą kontrolną porównującą wyniki połączonej interwencji ruchowo-edukacyjnej z konwencjonalną opieką medyczną. Międzynarodowa skala skuteczności upadków, historia upadków, funkcja równowagi, siła uścisku dłoni, szybkość chodu, siła mięśni prostowników stawu kolanowego, wydolność fizyczna, masa mięśniowa za pomocą DEXA i BIA, jakość życia, depresja, funkcje poznawcze, codzienne czynności, ocena odżywienia być oceniane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upadek jest definiowany jako zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spoczęła na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie. Poza tym upadki są drugą najczęstszą przyczyną śmierci w wyniku niezamierzonych obrażeń na całym świecie. W szczególności osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat cierpią z powodu największej liczby upadków śmiertelnych. Donoszono, że ćwiczenia u pacjentów zagrożonych upadkiem nie tylko poprawiły wydolność fizyczną, ale także zmniejszyły ryzyko upadku. Ponadto niedawno wykazano, że interwencja połączona z edukacją ruchową (np. trening fizyczny, przegląd leków, poradnictwo żywieniowe, modyfikacja zagrożeń domowych) zmniejsza ryzyko upadków u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak nadal nie ma ustalonego standardowego protokołu dla połączonej interwencji ruchowo-edukacyjnej. Dlatego celem tego badania jest porównanie efektów połączonej interwencji ćwiczeń i edukacji u pacjentów zagrożonych upadkiem z wieloośrodkowym, multidyscyplinarnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seongdae Kim, PhD
  • Numer telefonu: +82-10-3059-3217
  • E-mail: kimsd@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Keewon Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Keewon Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 65 lat i poniżej 90 lat
  • jeśli spełnione jest co najmniej jedno <3 kluczowe pytanie> lub <wynik w zakresie zachowania niezależności> ≥ 4 punkty
  • pacjenci, którzy mogą przejść więcej niż 10 m bez urządzenia wspomagającego (ambulatoryjne bez urządzenia wspomagającego)
  • pacjentów, którzy są chętni do udziału w interwencji ruchowej przez 12 miesięcy
  • pacjenci, którzy mogą otrzymać informacje o tym badaniu, wyrazić pisemną zgodę przed udziałem w badaniu i mogą spełnić wymagania badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • stany niestabilne medycznie (np. marskość wątroby z powikłaniami, schyłkowa niewydolność nerek wymagająca regularnych dializ, choroba krwotoczna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, osoby leczone z powodu nowotworu złośliwego w okresie ostatnich 5 lat)
  • w przypadku trwającego deficytu neurologicznego, z wyjątkiem osób, które przeżyły udar mózgu (np. otępienie, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
  • zmniejszona czynność krążeniowo-oddechowa, taka jak niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • problemy mięśniowo-szkieletowe, które wpływają na sprawność fizyczną i zdolności sportowe (np. ci, którzy przeszli operację stawu biodrowego, operację sztucznego stawu, operację kręgosłupa w ciągu ostatniego roku)
  • pacjenci, którzy doświadczyli nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego 1 roku (jeśli 3 lub więcej spotyka się w ocenie odcięty, zirytowany, winny, otwierający oczy [CAGE])
  • w przypadku, gdy nie można zrozumieć celu tego badania klinicznego lub nie można przeprowadzić spraw niezbędnych do badania
  • gdy inni badacze uznają, że stan osoby badanej utrudnia udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna zajmująca się edukacją ruchową
Połączona interwencja edukacyjno-ćwiczeniowa według stanu ryzyka upadku przez 12 miesięcy w okresie interwencji.
Inny: Połączona interwencja ćwiczeń i edukacji

Połączone ćwiczenia i interwencja edukacyjna według stanu ryzyka upadku przez 12 miesięcy w okresie interwencji.

Interwencja ruchowa obejmuje ćwiczenia równowagi i ćwiczenia siłowe zgodnie z protokołem.

Interwencja edukacyjna obejmuje przegląd leków, interwencję żywieniową i modyfikację zagrożeń domowych.

Kluczem do przeglądu leków jest zwrócenie szczególnej uwagi na leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko upadków. Zalecana jest redukcja tych leków i wycofanie zbędnych leków psychotropowych. Interwencja żywieniowa obejmuje zbadanie nawyków żywieniowych i obliczenie niewystarczającego spożycia białka w celu zapewnienia dostosowanej diety i napoju wysokobiałkowego. Jeśli konieczna jest witamina D, przepisywane są suplementy. Modyfikacja zagrożeń domowych obejmuje dostarczenie instrukcji w celu ograniczenia i modyfikacji zagrożeń domowych, które zwiększają ryzyko upadków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji przez 12 miesięcy w okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreańska wersja międzynarodowej skali skuteczności upadków (KFES-I)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Zmiana od wyjściowej skuteczności upadków do 1, 3, 6, 12 miesięcy po ocenie, mierzona za pomocą koreańskiej wersji Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [zakres od 16 do 64]. Wyższa wartość oznacza dużą obawę przed upadkiem.
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia upadków i urazy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena liczby i rodzaju upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Krótka bateria wydajności fizycznej [zakres od 0 do 12 punktów]
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
mierzona przez 10-metrową prędkość chodu
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Funkcja równowagi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena funkcji równowagi fizycznej za pomocą testu Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [zakres od 0 do 28]. Niska wartość oznacza słabą zdolność funkcji równowagi.
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
mierzona w kilogramach (kg) za pomocą ręcznego dynamometru
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Test mięśnia prostownika kolana
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
mierzone za pomocą ręcznego dynamometru stabilizowanego pasem
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Wielkość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena wielkości aktywności fizycznej za pomocą koreańskiej wersji Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (K-PASE) [zakres od 0 do 360 punktów]. Niska wartość oznacza słabą aktywność fizyczną
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [zakres od 0 do 30 punktów]. Niska wartość oznacza słabą funkcję poznawczą
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena jakości życia za pomocą wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) [zakres od 5 do 25 punktów]. Wyższa wartość oznacza gorszą jakość życia
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Stan depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena stanu depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) [zakres od 0 do 27 punktów]. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Ocena stanu odżywienia za pomocą krótkiego formularza Mini-Nutritional Assessment (MNA-SF) [zakres od 0 do 14 punktów]. Niska wartość oznacza zły stan odżywienia
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Dodatkowa masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Stan wyjściowy (wizyta 1), 1 miesiąc po interwencji (wizyta 2), 3 miesiące po interwencji (wizyta 3), 6 miesięcy po interwencji (wizyta 4), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
Gęstość kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 1), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Punkt wyjściowy (wizyta 1), 12 miesięcy po interwencji (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2208-176-1354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie upadkom

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj