Multidisziplinäre kombinierte Übungs- und Bildungsintervention für Stürze bei älteren Erwachsenen
25. Januar 2023 aktualisiert von: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Wirksamkeit einer umfassenden Intervention zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kombinierten Bewegungs-Education-Intervention bei alten Erwachsenen mit Sturzrisiko zu demonstrieren.
Diese Studie wird mit einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, in der die Ergebnisse einer kombinierten Übungs-Education-Intervention mit konventioneller medizinischer Versorgung verglichen werden.
Stürze Wirksamkeitsskala – International, Sturzhistorie, Gleichgewichtsfunktion, Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit, Muskelkraft der Kniestrecker, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelmasse unter Verwendung von DEXA und BIA, Lebensqualität, Depression, kognitive Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Ernährungsbeurteilung zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention ausgewertet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Sturz ist definiert als ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zu liegen kommt.
Außerdem sind Stürze weltweit die zweithäufigste Ursache für unbeabsichtigte Todesfälle durch Verletzungen.
Insbesondere Erwachsene über 65 Jahren erleiden die meisten tödlichen Stürze.
Es wurde berichtet, dass Bewegung bei Patienten mit Sturzrisiko nicht nur die körperliche Leistungsfähigkeit verbesserte, sondern auch das Sturzrisiko verringerte.
Außerdem wurde kürzlich gezeigt, dass eine kombinierte Übungsausbildung (z. B. Übungstraining, Medikationsüberprüfung, Ernährungsberatung, Änderung der häuslichen Gefahren) das Sturzrisiko bei älteren Patienten verringert.
Es gibt jedoch noch kein etabliertes Standardprotokoll für die kombinierte Übungs-Education-Intervention.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkungen einer kombinierten Übungs-Education-Intervention bei Sturzrisikopatienten mit einer multizentrischen, multidisziplinären, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
484
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keewon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-6238-9649
- E-Mail: keewonkimm.d@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seongdae Kim, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3059-3217
- E-Mail: kimsd@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 65 Jahre und unter 90 Jahre
- wenn mindestens eine <3 Schlüsselfrage> erfüllt ist oder <Stay Independent Score> ≥ 4 Punkte
- Patienten, die ohne Hilfsmittel mehr als 10 m gehen können (gehfähig ohne Hilfsmittel)
- Patienten, die bereit sind, 12 Monate lang an einer Übungsintervention teilzunehmen
- Patienten, die Informationen über diese Studie erhalten können, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Zustimmung einreichen und die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen können
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabile Zustände (z. B. Zirrhose mit Komplikationen, Nierenversagen im Endstadium, das eine regelmäßige Dialyse erfordert, hämorrhagische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Patienten, die innerhalb von 5 Jahren wegen eines bösartigen Tumors behandelt wurden)
- im Falle eines anhaltenden neurologischen Defizits mit Ausnahme von Schlaganfall-Überlebenden (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
- verminderte kardiopulmonale Funktion wie Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Muskel-Skelett-Probleme, die die körperliche Funktion und die sportlichen Fähigkeiten beeinträchtigen (z. B. diejenigen, die sich innerhalb des letzten 1 Jahres einer Hüftgelenksoperation, einer künstlichen Gelenkoperation oder einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben)
- Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres Alkoholmissbrauch erlebt haben (wenn 3 oder mehr in der Bewertung Cut off, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE] erfüllt sind)
- falls der Zweck dieser klinischen Prüfung nicht verstanden werden kann oder die für die Studie erforderlichen Angelegenheiten nicht durchgeführt werden können
- wenn andere Forscher der Meinung sind, dass der Zustand des Probanden die Teilnahme an dieser Studie erschwert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte bewegungspädagogische Interventionsgruppe
Kombinierte Bewegungs-Bildungs-Intervention nach Sturzrisikozustand für 12 Monate während des Interventionszeitraums.
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Kombinierte Übungs- und Bildungsintervention nach Sturzrisikostatus für 12 Monate während des Interventionszeitraums. Übungsintervention umfasst Gleichgewichtsübungen und Kraftübungen gemäß dem Protokoll. Die Aufklärungsintervention umfasst die Überprüfung der Medikation, die Ernährungsintervention und die Änderung der häuslichen Gefahren. Der Schlüssel zur Medikamentenüberprüfung liegt darin, Medikamenten besondere Aufmerksamkeit zu schenken, von denen bekannt ist, dass sie das Sturzrisiko erhöhen. Eine Reduktion dieser Medikamente wird empfohlen, überflüssige Psychopharmaka werden abgesetzt. Die Ernährungsintervention umfasst die Untersuchung von Ernährungsgewohnheiten und die Berechnung einer unzureichenden Proteinaufnahme, um eine maßgeschneiderte Ernährung und ein proteinreiches Getränk bereitzustellen. Wenn Vitamin D erforderlich ist, werden Ergänzungen verschrieben. Die Änderung von Gefahren zu Hause umfasst die Bereitstellung von Anweisungen zur Verringerung und Änderung der Gefahren zu Hause, die das Sturzrisiko erhöhen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention für 12 Monate während des Interventionszeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koreanische Version der Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Änderung der Stürze-Effizienz zu Studienbeginn auf 1, 3, 6, 12 Monate nach der Bewertung, gemessen anhand der koreanischen Version der Stürze-Wirksamkeitsskala-International (KFES-I) [Bereich von 16 bis 64].
Ein höherer Wert steht für eine hohe Sturzgefahr.
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fallgeschichte und Verletzungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Auswertung der Anzahl der Stürze und Art der Stürze in den letzten 12 Monaten
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Kurze körperliche Leistung Batterie [Bereich von 0 bis 12 Punkten]
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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gemessen durch 10 Meter Ganggeschwindigkeit
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Balance-Funktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Bewertung der körperlichen Gleichgewichtsfunktion mit dem Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [Bereich von 0 bis 28].
Niedriger Wert bedeutet schlechte Fähigkeit der Gleichgewichtsfunktion.
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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gemessen in Kilogramm (kg) mit Handdynamometer
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Kniestreckmuskeltest
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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gemessen mit einem gurtstabilisierten Handdynamometer
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Volumen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsvolumens unter Verwendung der koreanischen Version der Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [Bereich von 0 bis 360 Punkten].
Niedriger Wert bedeutet schlechte körperliche Aktivität
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Bewertung der kognitiven Funktion mit Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [Bereich von 0 bis 30 Punkten].
Ein niedriger Wert bedeutet eine schlechte kognitive Funktion
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Bewertung der Lebensqualität anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) [Bereich von 5 bis 25 Punkten].
Höherer Wert bedeutet schlechtere Lebensqualität
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Depressionsstatus
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Bewertung des Depressionsstatus mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Bereich von 0 bis 27 Punkten].
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Bewertung des Ernährungszustands mittels Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) [Bereich von 0 bis 14 Punkten].
Niedriger Wert bedeutet schlechten Ernährungszustand
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
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Baseline (Besuch 1), 1 Monat nach Intervention (Besuch 2), 3 Monate nach Intervention (Besuch 3), 6 Monate nach Intervention (Besuch 4), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Knochendichte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Baseline (Besuch 1), 12 Monate nach Intervention (Besuch 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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- H-2208-176-1354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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