- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615077
Multidisciplinær kombineret trænings- og uddannelsesintervention ved fald hos ældre voksne
Effektiviteten af omfattende intervention til forebyggelse af fald hos ældre voksne; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keewon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-6238-9649
- E-mail: keewonkimm.d@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seongdae Kim, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3059-3217
- E-mail: kimsd@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 65 år og under 90 år
- hvis mindst ét <3 nøglespørgsmål> er opfyldt eller <forbliv uafhængig score> ≥ 4 point
- patienter, der kan gå mere end 10 m uden hjælpemiddel (ambulant uden hjælpemiddel)
- patienter, der er villige til at deltage i træningsintervention i 12 måneder
- patienter, der kan modtage information om denne undersøgelse, indsende skriftligt samtykke før deltagelse i undersøgelsen og kan overholde kravene i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabile tilstande (f.eks. skrumpelever med komplikationer, nyresvigt i slutstadiet, der kræver regelmæssig dialyse, hæmoragisk sygdom, ukontrolleret hypertension, dem, der er blevet behandlet for en ondartet tumor inden for 5 år)
- i tilfælde af igangværende neurologisk underskud bortset fra slagtilfælde-overlevere (f.eks. demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
- nedsat kardiopulmonal funktion såsom hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom
- muskuloskeletale problemer, der påvirker fysisk funktion og atletisk evne (f.eks. dem, der har gennemgået hofteledsoperationer, kunstige ledoperationer, rygsøjleoperationer inden for det sidste 1 år)
- patienter, der har oplevet alkoholmisbrug inden for det sidste 1 år (hvis 3 eller flere mødes i Cut off, Anoyed, Guilty, Eye opener [CAGE] evaluering)
- i tilfælde af, at formålet med dette kliniske forsøg ikke kan forstås, eller de forhold, der er nødvendige for undersøgelsen, ikke kan udføres
- når det vurderes af andre forskere, at forsøgspersonens tilstand gør det vanskeligt at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret motions-pædagogisk interventionsgruppe
Kombineret træningstræningsintervention efter faldrisikotilstand i 12 måneder i interventionsperioden.
|
Kombineret trænings- og træningsintervention efter faldrisikotilstand i 12 måneder i interventionsperioden. Træningsintervention omfatter balanceøvelse og styrketræning i henhold til protokol. Uddannelsesintervention omfatter medicingennemgang, ernæringsintervention og modifikation af hjemmefare. Nøglen til medicingennemgang er at være særlig opmærksom på medicin, der vides at øge risikoen for fald. Reduktion af disse medikamenter anbefales, og overflødig psykotrop medicin trækkes tilbage. Ernæringsintervention omfatter undersøgelse af kostvaner og beregning af utilstrækkeligt proteinindtag til at give tilpasset kost og høj proteindrik. Hvis D-vitamin er nødvendigt, ordineres kosttilskud. Modifikation af farer i hjemmet omfatter instruktioner til at reducere og ændre de farer i hjemmet, der øger risikoen for fald. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention i 12 måneder i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk version af Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Ændring fra baseline falds effekt til 1, 3, 6, 12 måneder efter vurdering, målt ved koreansk version af Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [interval fra 16 til 64].
En højere værdi repræsenterer en stor bekymring for at falde.
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldhistorie og skade
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af antal fald og type af fald i de foregående 12 måneder
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Kort fysisk ydeevne batteri [spænder fra 0 til 12 point]
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Ganghastighedstest
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
målt ved 10 meters ganghastighed
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Balance funktion
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af fysisk balancefunktion ved hjælp af Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [interval fra 0 til 28].
Lav værdi betyder dårlig balancefunktion.
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
målt i kilogram (kg) ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Knæekstensor muskel test
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
målt ved hjælp af et bæltestabiliseret hånddynamometer
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Fysisk aktivitetsvolumen
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af fysisk aktivitetsvolumen ved hjælp af den koreanske version af Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [spænder fra 0 til 360 score].
Lav værdi betyder dårlig fysisk aktivitet
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [spænder fra 0 til 30 score].
Lav værdi betyder dårlig kognitiv funktion
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 dimension (EQ-5D) [spænder fra 5 til 25 score].
Højere værdi betyder dårligere livskvalitet
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Depression status
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af depressionsstatus ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [spænder fra 0 til 27 score].
Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depressive symptomer
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Ernæringsmæssig vurdering
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Evaluering af ernæringstilstand ved hjælp af Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) [spænder fra 0 til 14 score].
Lav værdi betyder dårlig ernæringsstatus
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Baseline (besøg 1), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2208-176-1354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .