Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær kombineret trænings- og uddannelsesintervention ved fald hos ældre voksne

25. januar 2023 opdateret af: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​omfattende intervention til forebyggelse af fald hos ældre voksne; et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effekten af ​​kombineret trænings- og træningsintervention hos ældre voksne med faldrisiko. Denne undersøgelse vil blive udført med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet af kombineret træningstræningsintervention med konventionel medicinsk behandling. Falls effektivitetsskala-international, faldhistorie, balancefunktion, håndgrebsstyrke, ganghastighed, knæekstensor muskelkraft, fysisk ydeevne, muskelmasse ved brug af DEXA og BIA, livskvalitet, depression, kognitiv funktion, dagligdags aktiviteter, ernæringsvurdering vil evalueres på baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et fald er defineret som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau. Og fald er også den næststørste årsag til dødsfald ved utilsigtet kvæstelse på verdensplan. Især voksne ældre end 65 år lider af det største antal dødelige fald. Det er blevet rapporteret, at træning hos patienter med faldrisiko ikke kun forbedrede den fysiske ydeevne, men også reducerede faldrisikoen. Det er også for nylig påvist, at kombineret træningsundervisning (f.eks. træningstræning, medicingennemgang, ernæringsrådgivning, modifikation af farer i hjemmet) intervention reducerede faldrisikoen hos ældre patienter. Der er dog stadig ikke etableret standardprotokol for den kombinerede trænings- og træningsintervention. Derfor er formålet med dette forsøg at sammenligne effekterne af kombineret træningstræningsintervention hos faldrisikopatienter med multicenter, multidisciplinært, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seongdae Kim, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-3059-3217
  • E-mail: kimsd@snu.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Keewon Kim, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Keewon Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 65 år og under 90 år
  • hvis mindst ét ​​<3 nøglespørgsmål> er opfyldt eller <forbliv uafhængig score> ≥ 4 point
  • patienter, der kan gå mere end 10 m uden hjælpemiddel (ambulant uden hjælpemiddel)
  • patienter, der er villige til at deltage i træningsintervention i 12 måneder
  • patienter, der kan modtage information om denne undersøgelse, indsende skriftligt samtykke før deltagelse i undersøgelsen og kan overholde kravene i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk ustabile tilstande (f.eks. skrumpelever med komplikationer, nyresvigt i slutstadiet, der kræver regelmæssig dialyse, hæmoragisk sygdom, ukontrolleret hypertension, dem, der er blevet behandlet for en ondartet tumor inden for 5 år)
  • i tilfælde af igangværende neurologisk underskud bortset fra slagtilfælde-overlevere (f.eks. demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
  • nedsat kardiopulmonal funktion såsom hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom
  • muskuloskeletale problemer, der påvirker fysisk funktion og atletisk evne (f.eks. dem, der har gennemgået hofteledsoperationer, kunstige ledoperationer, rygsøjleoperationer inden for det sidste 1 år)
  • patienter, der har oplevet alkoholmisbrug inden for det sidste 1 år (hvis 3 eller flere mødes i Cut off, Anoyed, Guilty, Eye opener [CAGE] evaluering)
  • i tilfælde af, at formålet med dette kliniske forsøg ikke kan forstås, eller de forhold, der er nødvendige for undersøgelsen, ikke kan udføres
  • når det vurderes af andre forskere, at forsøgspersonens tilstand gør det vanskeligt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret motions-pædagogisk interventionsgruppe
Kombineret træningstræningsintervention efter faldrisikotilstand i 12 måneder i interventionsperioden.

Kombineret trænings- og træningsintervention efter faldrisikotilstand i 12 måneder i interventionsperioden.

Træningsintervention omfatter balanceøvelse og styrketræning i henhold til protokol.

Uddannelsesintervention omfatter medicingennemgang, ernæringsintervention og modifikation af hjemmefare.

Nøglen til medicingennemgang er at være særlig opmærksom på medicin, der vides at øge risikoen for fald. Reduktion af disse medikamenter anbefales, og overflødig psykotrop medicin trækkes tilbage. Ernæringsintervention omfatter undersøgelse af kostvaner og beregning af utilstrækkeligt proteinindtag til at give tilpasset kost og høj proteindrik. Hvis D-vitamin er nødvendigt, ordineres kosttilskud. Modifikation af farer i hjemmet omfatter instruktioner til at reducere og ændre de farer i hjemmet, der øger risikoen for fald.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention i 12 måneder i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk version af Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Ændring fra baseline falds effekt til 1, 3, 6, 12 måneder efter vurdering, målt ved koreansk version af Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [interval fra 16 til 64]. En højere værdi repræsenterer en stor bekymring for at falde.
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhistorie og skade
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af antal fald og type af fald i de foregående 12 måneder
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Kort fysisk ydeevne batteri [spænder fra 0 til 12 point]
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Ganghastighedstest
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
målt ved 10 meters ganghastighed
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Balance funktion
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af fysisk balancefunktion ved hjælp af Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [interval fra 0 til 28]. Lav værdi betyder dårlig balancefunktion.
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
målt i kilogram (kg) ved hjælp af håndholdt dynamometer
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Knæekstensor muskel test
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
målt ved hjælp af et bæltestabiliseret hånddynamometer
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Fysisk aktivitetsvolumen
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af fysisk aktivitetsvolumen ved hjælp af den koreanske version af Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [spænder fra 0 til 360 score]. Lav værdi betyder dårlig fysisk aktivitet
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [spænder fra 0 til 30 score]. Lav værdi betyder dårlig kognitiv funktion
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 dimension (EQ-5D) [spænder fra 5 til 25 score]. Højere værdi betyder dårligere livskvalitet
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Depression status
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af depressionsstatus ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [spænder fra 0 til 27 score]. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depressive symptomer
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Ernæringsmæssig vurdering
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Evaluering af ernæringstilstand ved hjælp af Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) [spænder fra 0 til 14 score]. Lav værdi betyder dårlig ernæringsstatus
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline (besøg 1), 1 måned efter intervention (besøg 2), 3 måneder efter intervention (besøg 3), 6 måneder efter intervention (besøg 4), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 12 måneder efter intervention (besøg 5)
målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline (besøg 1), 12 måneder efter intervention (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2208-176-1354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner