Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig kombinert trenings- og utdanningsintervensjon for fall hos eldre voksne

25. januar 2023 oppdatert av: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av omfattende intervensjon for forebygging av fall hos eldre voksne; en randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av kombinert treningsopplæringsintervensjon hos gamle voksne med fallrisiko. Denne studien vil bli utført med prospektivt randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatet av kombinert treningsopplæringsintervensjon med konvensjonell medisinsk behandling. Falls effektivitetsskala-internasjonal, fallhistorie, balansefunksjon, håndgrepsstyrke, ganghastighet, kneekstensor muskelkraft, fysisk ytelse, muskelmasse ved bruk av DEXA og BIA, livskvalitet, depresjon, kognitiv funksjon, daglige aktiviteter, ernæringsvurdering vil evalueres på baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et fall er definert som en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller gulvet eller et annet lavere nivå. I tillegg er fall den nest største årsaken til dødsfall ved utilsiktede skader på verdensbasis. Spesielt er det voksne eldre enn 65 år som lider av det største antallet dødsulykker. Det er rapportert at trening hos fallrisikopasienter ikke bare forbedret fysisk ytelse, men også reduserte fallrisikoen. Det er også nylig demonstrert at kombinert treningsopplæring (f.eks. treningstrening, medisingjennomgang, ernæringsrådgivning, modifisering av farer i hjemmet) intervensjon reduserte fallrisikoen hos eldre pasienter. Imidlertid er det fortsatt ikke etablert standardprotokoll for den kombinerte treningsopplæringsintervensjonen. Derfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av kombinert treningsopplæringsintervensjon hos fallrisikopasienter med multisenter, multidisiplinær, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

484

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Seongdae Kim, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-3059-3217
  • E-post: kimsd@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keewon Kim, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Keewon Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 65 år og under 90 år
  • hvis minst ett <3 nøkkelspørsmål> er oppfylt eller <behold uavhengig poengsum> ≥ 4 poeng
  • pasienter som kan gå mer enn 10m uten hjelpemiddel (ambulerende uten hjelpemiddel)
  • pasienter som er villige til å delta i treningsintervensjon i 12 måneder
  • pasienter som kan motta informasjon om denne studien, sende inn skriftlig samtykke før de deltar i studien, og som kan overholde kravene i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk ustabile tilstander (f.eks. skrumplever med komplikasjoner, nyresvikt i sluttstadiet som krever regelmessig dialyse, hemoragisk sykdom, ukontrollert hypertensjon, de som har blitt behandlet for en ondartet svulst innen 5 år)
  • i tilfelle av pågående nevrologisk underskudd unntatt slagoverlevere (f.eks. demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
  • nedsatt kardiopulmonal funksjon som hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom
  • muskel- og skjelettproblemer som påvirker fysisk funksjon og atletisk evne (f.eks. de som har gjennomgått hofteleddskirurgi, kunstig leddkirurgi, ryggradskirurgi i løpet av det siste året)
  • pasienter som har opplevd alkoholmisbruk i løpet av det siste året (hvis 3 eller flere møtes i Cut off, Irrited, Guilty, Eye opener [CAGE]-evaluering)
  • i tilfelle hensikten med denne kliniske utprøvingen ikke kan forstås eller sakene som er nødvendige for studien ikke kan utføres
  • når det vurderes av andre forskere at forsøkspersonens tilstand gjør det vanskelig å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert treningspedagogisk intervensjonsgruppe
Kombinert treningsopplæringsintervensjon etter fallrisikotilstand i 12 måneder i intervensjonsperioden.
Annen: Kombinert trenings-pedagogisk intervensjon

Kombinert trenings- og utdanningsintervensjon etter fallrisikotilstand i 12 måneder i intervensjonsperioden.

Treningsintervensjon inkluderer balansetrening og styrketrening i henhold til protokoll.

Utdanningsintervensjon inkluderer medisingjennomgang, ernæringsintervensjon og endringer i hjemmefare.

Nøkkelen til medisingjennomgang er å være spesielt oppmerksom på medisiner som er kjent for å øke risikoen for fall. Det anbefales å redusere disse medisinene, og overflødige psykotrope medisiner trekkes tilbake. Ernæringsintervensjon inkluderer å undersøke kostholdsvaner og beregne utilstrekkelig proteininntak for å gi tilpasset kosthold og høy proteindrikk. Hvis vitamin D er nødvendig, er kosttilskudd foreskrevet. Modifisering av farer i hjemmet inkluderer å gi instruksjoner for å redusere og endre farene i hjemmet som øker risikoen for fall.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon i 12 måneder i intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Endring fra baseline fall effekt til 1, 3, 6, 12 måneder etter vurdering, målt ved koreansk versjon av Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [spenner fra 16 til 64]. En høyere verdi representerer en høy bekymring for å falle.
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallhistorie og skade
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av antall fall og type fall siste 12 måneder
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Kort fysisk ytelsesbatteri [spenner fra 0 til 12 poeng]
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Ganghastighetstest
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
målt ved 10 meters ganghastighet
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Balansefunksjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av fysisk balansefunksjon ved hjelp av Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [område fra 0 til 28]. Lav verdi betyr dårlig balansefunksjon.
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
målt i kilogram (kg) ved hjelp av håndholdt dynamometer
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Kneekstensormuskeltest
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
målt ved hjelp av et beltestabilisert hånddynamometer
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Fysisk aktivitetsvolum
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av fysisk aktivitetsvolum ved hjelp av koreansk versjon av Fysisk aktivitetsskala for eldre (K-PASE) [spenner fra 0 til 360 poengsum]. Lav verdi betyr dårlig fysisk aktivitet
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av kognitiv funksjon ved hjelp av Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [spenner fra 0 til 30 poengsum]. Lav verdi betyr dårlig kognitiv funksjon
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D) [spenner fra 5 til 25 poengsum]. Høyere verdi betyr dårligere livskvalitet
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Depresjonsstatus
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av depresjonsstatus ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) [spenner fra 0 til 27 poengsum]. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Evaluering av ernæringstilstand ved bruk av Mini-Nutritional Assessment short form (MNA-SF) [spenner fra 0 til 14 poengsum]. Lav verdi betyr dårlig ernæringsstatus
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline (besøk 1), 1 måned etter intervensjon (besøk 2), 3 måneder etter intervensjon (besøk 3), 6 måneder etter intervensjon (besøk 4), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
Bein tetthet
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)
målt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline (besøk 1), 12 måneder etter intervensjon (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-2208-176-1354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere