Мультидисциплинарное комбинированное лечебно-образовательное вмешательство при падениях у пожилых людей
25 января 2023 г. обновлено: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Эффективность комплексного вмешательства для предотвращения падений у пожилых людей; рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффект комбинированного вмешательства в виде упражнений и обучения у пожилых людей с риском падения.
Это исследование будет проводиться с проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим результаты комбинированного вмешательства с упражнениями и обучением с традиционной медицинской помощью.
Международная шкала эффективности падений, история падений, функция равновесия, сила хвата, скорость ходьбы, сила мышц-разгибателей колена, физическая работоспособность, мышечная масса с использованием DEXA и BIA, качество жизни, депрессия, когнитивные функции, повседневная деятельность, оценка питания. оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падение определяется как событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне.
Кроме того, падения являются второй по значимости причиной смерти от непреднамеренных травм во всем мире.
В частности, наибольшее количество смертельных падений приходится на взрослых старше 65 лет.
Сообщалось, что упражнения у пациентов с риском падения не только улучшали физическую работоспособность, но и снижали риск падения.
Кроме того, недавно было продемонстрировано, что комбинированное вмешательство, связанное с физическими упражнениями и обучением (например, физические упражнения, обзор лекарств, консультирование по вопросам питания, изменение домашних опасностей), снижает риск падения у пожилых пациентов.
Тем не менее, до сих пор не установлен стандартный протокол для комбинированного вмешательства «упражнения-обучение».
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты комбинированного вмешательства в виде упражнений и обучения у пациентов с риском падения с помощью многоцентрового, междисциплинарного, рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
484
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keewon Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-6238-9649
- Электронная почта: keewonkimm.d@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seongdae Kim, PhD
- Номер телефона: +82-10-3059-3217
- Электронная почта: kimsd@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 65 лет и моложе 90 лет
- если хотя бы один <3 ключевой вопрос> дан или <оценка сохранения независимости> ≥ 4 баллов
- пациенты, которые могут пройти более 10 м без вспомогательного устройства (амбулаторно без вспомогательного устройства)
- пациенты, которые готовы участвовать в лечебных упражнениях в течение 12 месяцев
- пациенты, которые могут получить информацию об этом исследовании, предоставить письменное согласие до участия в исследовании и могут соблюдать требования клинического исследования
Критерий исключения:
- нестабильные с медицинской точки зрения состояния (например, цирроз печени с осложнениями, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая регулярного диализа, геморрагическая болезнь, неконтролируемая артериальная гипертензия, те, кто лечился от злокачественной опухоли в течение 5 лет)
- при продолжающемся неврологическом дефиците, за исключением лиц, перенесших инсульт (например, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
- снижение сердечно-легочной функции, такое как сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких
- проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые влияют на физическую функцию и спортивные способности (например, те, кто перенес операцию на тазобедренном суставе, операцию на искусственном суставе, операцию на позвоночнике в течение последнего 1 года)
- пациенты, которые злоупотребляли алкоголем в течение последнего 1 года (если 3 или более встречаются в оценке «Отсечение», «Раздражение», «Виновность», «Открытие глаз» [CAGE])
- в случае, если цель этого клинического исследования не может быть понята или вопросы, необходимые для исследования, не могут быть выполнены
- когда другие исследователи считают, что состояние субъекта затрудняет участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная лечебно-физкультурная группа
Комбинированное вмешательство, связанное с физическими упражнениями и обучением, в зависимости от состояния риска падения в течение 12 месяцев в течение периода вмешательства.
|
Комбинированное вмешательство в виде упражнений и обучения в зависимости от состояния риска падения в течение 12 месяцев в течение периода вмешательства. Физические упражнения включают упражнения на равновесие и силовые упражнения в соответствии с протоколом. Образовательное вмешательство включает обзор лекарств, вмешательство в питание и модификацию домашних опасностей. Ключом к обзору лекарств является уделение особого внимания лекарствам, которые, как известно, повышают риск падений. Рекомендуется сокращение приема этих препаратов и отмена избыточных психотропных препаратов. Вмешательство в области питания включает в себя изучение пищевых привычек и расчет недостаточного потребления белка для обеспечения индивидуальной диеты и напитков с высоким содержанием белка. При необходимости витамина D назначают добавки. Модификация бытовых опасностей включает предоставление инструкций по уменьшению и изменению бытовых опасностей, повышающих риск падений. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие вмешательства в течение 12 месяцев в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия Международной шкалы эффективности водопада (KFES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Изменение эффективности падений по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 месяцев после оценки, измеренное по корейской версии Международной шкалы эффективности падений (KFES-I) [диапазон от 16 до 64].
Более высокое значение представляет большую опасность падения.
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История падений и травмы
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка количества падений и типа падений за предыдущие 12 месяцев
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Короткая батарея физической работоспособности [диапазон от 0 до 12 баллов]
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Тест на скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
измеряется скоростью ходьбы на 10 м
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Функция баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка функции физического баланса с использованием теста Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [диапазон от 0 до 28].
Низкое значение означает плохую способность функции баланса.
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
измеряется в килограммах (кг) с помощью ручного динамометра
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Тест мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
измеряется с помощью ручного динамометра с ременной стабилизацией
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Объем физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка объема физической активности с использованием корейской версии шкалы физической активности для пожилых людей (K-PASE) [диапазон от 0 до 360 баллов].
Низкое значение означает плохую физическую активность
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка когнитивных функций с использованием Корейско-Монреальского когнитивного теста (K-MoCA) [диапазон от 0 до 30 баллов].
Низкое значение означает плохую когнитивную функцию
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка качества жизни по шкале EuroQol-5 (EQ-5D) [диапазон от 5 до 25 баллов].
Более высокое значение означает худшее качество жизни
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Статус депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка статуса депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) [диапазон от 0 до 27 баллов].
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Оценка состояния питания с использованием краткой формы Мини-оценки питания (MNA-SF) [диапазон от 0 до 14 баллов].
Низкое значение означает плохой статус питания
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
измерено с использованием анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
|
Исходный уровень (посещение 1), через 1 месяц после вмешательства (посещение 2), через 3 месяца после вмешательства (посещение 3), через 6 месяцев после вмешательства (посещение 4), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
Исходный уровень (посещение 1), через 12 месяцев после вмешательства (посещение 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-2208-176-1354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .