Intervención Multidisciplinaria Combinada de Ejercicio y Educación para Caídas en Adultos Mayores
25 de enero de 2023 actualizado por: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Efectividad de la Intervención Integral para la Prevención de Caídas en Adultos Mayores; un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo demostrar el efecto de la intervención combinada de educación física en adultos mayores con riesgo de caídas.
Este estudio se llevará a cabo con un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare el resultado de la intervención combinada de educación con ejercicios con la atención médica convencional.
Escala de eficacia de caídas: internacional, historial de caídas, función de equilibrio, fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha, potencia de los músculos extensores de la rodilla, rendimiento físico, masa muscular mediante DEXA y BIA, calidad de vida, depresión, función cognitiva, actividades de la vida diaria, evaluación nutricional. evaluarse al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una caída se define como un evento que da como resultado que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel inferior.
Y también, las caídas son la segunda causa principal de muerte por lesiones no intencionales en todo el mundo.
En particular, los adultos mayores de 65 años sufren el mayor número de caídas fatales.
Se ha informado que el ejercicio en pacientes con riesgo de caídas no solo mejoró el rendimiento físico sino que también redujo el riesgo de caídas.
Además, recientemente se demostró que la intervención combinada de educación sobre ejercicios (p. ej., entrenamiento con ejercicios, revisión de medicamentos, asesoramiento sobre nutrición, modificación de los peligros del hogar) redujo el riesgo de caídas en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, aún no existe un protocolo estándar establecido para la intervención combinada de educación física.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es comparar los efectos de la intervención combinada de educación física en pacientes con riesgo de caídas con un ensayo controlado aleatorizado, multidisciplinario y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
484
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keewon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-6238-9649
- Correo electrónico: keewonkimm.d@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seongdae Kim, PhD
- Número de teléfono: +82-10-3059-3217
- Correo electrónico: kimsd@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 65 años y menores de 90 años
- si se cumple al menos una <3 preguntas clave> o <puntuación de independencia> ≥ 4 puntos
- pacientes que pueden caminar más de 10 m sin dispositivo de asistencia (ambulatorios sin dispositivo de asistencia)
- pacientes que están dispuestos a participar en una intervención de ejercicio durante 12 meses
- pacientes que pueden recibir información sobre este estudio, presentar su consentimiento por escrito antes de participar en el estudio y pueden cumplir con los requisitos del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- afecciones médicamente inestables (p. ej., cirrosis con complicaciones, insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis regular, enfermedad hemorrágica, hipertensión no controlada, aquellos que han sido tratados por un tumor maligno dentro de los 5 años)
- en caso de déficit neurológico en curso, excepto para los supervivientes de un accidente cerebrovascular (p. ej., demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
- disminución de la función cardiopulmonar, como insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- problemas musculoesqueléticos que afectan la función física y la capacidad atlética (por ejemplo, aquellos que se han sometido a una cirugía de cadera, cirugía de articulación artificial, cirugía de columna en el último año)
- pacientes que han experimentado abuso de alcohol en el último año (si 3 o más se encuentran en la evaluación Cortado, Molesto, Culpable, Revelador [CAGE])
- en caso de que no se pueda entender el propósito de este ensayo clínico o no se puedan llevar a cabo los asuntos necesarios para el estudio
- cuando otros investigadores juzgan que la condición del sujeto dificulta la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención combinado de educación física
Intervención combinada de educación física por estado de riesgo de caída durante 12 meses durante el período de intervención.
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Intervención combinada de ejercicio y educación por estado de riesgo de caída durante 12 meses durante el período de intervención. La intervención de ejercicios incluye ejercicios de equilibrio y ejercicios de fuerza de acuerdo con el protocolo. La intervención educativa incluye revisión de medicamentos, intervención nutricional y modificación de peligros en el hogar. La clave para la revisión de medicamentos es prestar especial atención a los medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de caídas. Se recomienda la reducción de estos medicamentos y se retiran los medicamentos psicotrópicos redundantes. La intervención nutricional incluye investigar los hábitos dietéticos y calcular la ingesta insuficiente de proteínas para proporcionar una dieta personalizada y una bebida rica en proteínas. Si es necesaria la vitamina D, se prescriben suplementos. La modificación de los peligros del hogar incluye proporcionar instrucciones para reducir y modificar los peligros del hogar que aumentan el riesgo de caídas. |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención durante 12 meses durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión coreana de Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Cambio desde la eficacia de caídas inicial hasta 1, 3, 6, 12 meses después de la evaluación, medido por la versión coreana de Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [rango de 16 a 64].
Un valor más alto representa una gran preocupación por las caídas.
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historial de caídas y lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación del número de caídas y tipo de caídas en los 12 meses anteriores
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Batería de rendimiento físico breve [rango de 0 a 12 puntos]
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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medido por la velocidad de marcha de 10 metros
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación de la función de equilibrio físico utilizando la prueba del sistema de evaluación Mini-Balance (Mini-BESTest) [rango de 0 a 28].
Un valor bajo significa una capacidad deficiente de la función de equilibrio.
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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medido en kilogramos (kg) utilizando un dinamómetro manual
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Prueba del músculo extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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medido con un dinamómetro manual estabilizado por correa
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Volumen de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación del volumen de actividad física utilizando la versión coreana de la Escala de actividad física para personas mayores (K-PASE) [rango de 0 a 360 puntos].
Un valor bajo significa poca actividad física
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación de la función cognitiva mediante la Evaluación cognitiva de Corea-Montreal (K-MoCA) [rango de 0 a 30 puntos].
Un valor bajo significa una función cognitiva deficiente
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación de la calidad de vida mediante la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) [rango de 5 a 25 puntos].
Un valor más alto significa una peor calidad de vida
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Estado de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación del estado de depresión mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) [rango de 0 a 27 puntos].
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Valoración Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Evaluación del estado nutricional mediante Mini-Nutritional Assessment short form (MNA-SF) [rango de 0 a 14 puntos].
Un valor bajo significa un estado nutricional deficiente
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Masa muscular esquelética apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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medido usando análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Línea de base (visita 1), 1 mes después de la intervención (visita 2), 3 meses después de la intervención (visita 3), 6 meses después de la intervención (visita 4), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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medido usando absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Línea de base (visita 1), 12 meses después de la intervención (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-2208-176-1354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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