Esercizio combinato multidisciplinare e intervento educativo per le cadute negli anziani
25 gennaio 2023 aggiornato da: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Efficacia dell'intervento globale per la prevenzione della caduta negli anziani; uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a dimostrare l'effetto dell'intervento combinato esercizio-educazione negli anziani con rischio di caduta.
Questo studio sarà condotto con uno studio controllato randomizzato prospettico che confronta i risultati dell'intervento combinato di educazione all'esercizio con le cure mediche convenzionali.
Scala di efficacia delle cadute: internazionale, cronologia delle cadute, funzione dell'equilibrio, forza di presa della mano, velocità dell'andatura, potenza dei muscoli estensori del ginocchio, prestazioni fisiche, massa muscolare utilizzando DEXA e BIA, qualità della vita, depressione, funzione cognitiva, attività della vita quotidiana, valutazione nutrizionale essere valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una caduta è definita come un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore.
Inoltre, le cadute sono la seconda causa di morte per lesioni non intenzionali in tutto il mondo.
In particolare, gli adulti di età superiore ai 65 anni subiscono il maggior numero di cadute mortali.
È stato riportato che l'esercizio nei pazienti a rischio di caduta non solo ha migliorato le prestazioni fisiche, ma ha anche ridotto il rischio di caduta.
Inoltre, è stato recentemente dimostrato che l'intervento combinato esercizio-educazione (ad esempio, esercizio fisico, revisione dei farmaci, consulenza nutrizionale, modifica dei rischi domestici) ha ridotto il rischio di caduta nei pazienti anziani.
Tuttavia, non esiste ancora un protocollo standard stabilito per l'intervento combinato esercizio-educazione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'intervento combinato esercizio-educazione nei pazienti a rischio di caduta con uno studio controllato multicentrico, multidisciplinare e randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
484
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keewon Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-10-6238-9649
- Email: keewonkimm.d@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seongdae Kim, PhD
- Numero di telefono: +82-10-3059-3217
- Email: kimsd@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 65 anni e inferiore a 90 anni
- se almeno una <3 domande chiave> è soddisfatta o <punteggio stay independent> ≥ 4 punti
- pazienti che possono camminare per più di 10 m senza un dispositivo di assistenza (deambulazione senza dispositivo di assistenza)
- pazienti che sono disposti a partecipare all'intervento di esercizio per 12 mesi
- pazienti che possono ricevere informazioni su questo studio, presentare il consenso scritto prima di partecipare allo studio e possono soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- condizioni clinicamente instabili (ad esempio, cirrosi con complicanze, insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi regolare, malattia emorragica, ipertensione incontrollata, coloro che sono stati trattati per un tumore maligno entro 5 anni)
- in caso di deficit neurologico in corso ad eccezione dei sopravvissuti a ictus (ad esempio, demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
- diminuzione della funzione cardiopolmonare come insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- problemi muscoloscheletrici che influenzano la funzione fisica e l'abilità atletica (ad esempio, coloro che hanno subito un intervento chirurgico all'articolazione dell'anca, un intervento chirurgico alle articolazioni artificiali, un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno)
- pazienti che hanno subito abuso di alcol nell'ultimo anno 1 (se 3 o più sono soddisfatti nella valutazione Cut off, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE])
- nel caso in cui lo scopo di questa sperimentazione clinica non possa essere compreso o le questioni necessarie per lo studio non possano essere svolte
- quando viene giudicato da altri ricercatori che le condizioni del soggetto rendono difficile la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento combinato esercizio-educazione
Intervento combinato esercizio-educazione per stato di rischio di caduta per 12 mesi durante il periodo di intervento.
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Esercizio combinato e intervento educativo per stato di rischio di caduta per 12 mesi durante il periodo di intervento. L'intervento di esercizio include esercizio di equilibrio ed esercizio di forza secondo il protocollo. L'intervento educativo include la revisione dei farmaci, l'intervento nutrizionale e la modifica del rischio domestico. La chiave per la revisione dei farmaci è prestare particolare attenzione ai farmaci noti per aumentare il rischio di cadute. Si raccomanda la riduzione di questi farmaci e i farmaci psicotropi ridondanti vengono ritirati. L'intervento nutrizionale include lo studio delle abitudini alimentari e il calcolo dell'assunzione di proteine insufficienti per fornire una dieta personalizzata e una bevanda ad alto contenuto proteico. Se la vitamina D è necessaria, vengono prescritti integratori. La modifica dei pericoli domestici include la fornitura di istruzioni per ridurre e modificare i pericoli domestici che aumentano il rischio di cadute. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento per 12 mesi durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione coreana di Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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La variazione rispetto al basale riduce l'efficacia a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la valutazione, misurata dalla versione coreana della Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [range da 16 a 64].
Un valore più alto rappresenta una grande preoccupazione per la caduta.
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia delle cadute e infortuni
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione del numero di cadute e del tipo di cadute nei 12 mesi precedenti
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte [intervallo da 0 a 12 punti]
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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misurata dalla velocità di andatura di 10 metri
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione della funzione dell'equilibrio fisico mediante il Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [range da 0 a 28].
Un valore basso significa scarsa capacità della funzione di equilibrio.
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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misurato in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro portatile
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Test del muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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misurato utilizzando un dinamometro portatile stabilizzato alla cintura
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Volume di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione del volume di attività fisica utilizzando la versione coreana della Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [range da 0 a 360 punteggio].
Un valore basso significa scarsa attività fisica
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione della funzione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva coreano-Montreal (K-MoCA) [range da 0 a 30 punteggio].
Un valore basso significa scarsa funzione cognitiva
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione della qualità della vita utilizzando la dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) [intervallo da 5 a 25 punti].
Un valore più alto significa una peggiore qualità della vita
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Stato depressivo
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione dello stato di depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) [range da 0 a 27 punteggio].
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Valutazione dello stato nutrizionale mediante Mini-Nutritional Assessment short form (MNA-SF) [range da 0 a 14 punteggio].
Un valore basso indica uno stato nutrizionale scadente
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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Basale (visita 1), 1 mese dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento (visita 3), 6 mesi dopo l'intervento (visita 4), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Densità ossea
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Basale (visita 1), 12 mesi dopo l'intervento (visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2208-176-1354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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