Intervenção multidisciplinar combinada de exercícios e educação para quedas em adultos mais velhos
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Eficácia da Intervenção Integral para a Prevenção de Quedas em Idosos; um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo demonstrar o efeito da intervenção combinada exercício-educação em idosos com risco de queda.
Este estudo será conduzido com um estudo prospectivo randomizado controlado comparando o resultado da intervenção combinada de educação com exercícios com cuidados médicos convencionais.
Escala internacional de eficácia de quedas, histórico de quedas, função de equilíbrio, força de preensão manual, velocidade da marcha, força muscular extensora do joelho, desempenho físico, massa muscular usando DEXA e BIA, qualidade de vida, depressão, função cognitiva, atividades da vida diária, avaliação nutricional será ser avaliados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma queda é definida como um evento que resulta em uma pessoa parar inadvertidamente no solo ou piso ou outro nível inferior.
Além disso, as quedas são a segunda principal causa de mortes por lesões não intencionais em todo o mundo.
Em particular, os adultos com mais de 65 anos sofrem o maior número de quedas fatais.
Foi relatado que o exercício em pacientes com risco de queda não apenas melhorou o desempenho físico, mas também reduziu o risco de queda.
Além disso, foi recentemente demonstrado que a intervenção combinada de exercícios e educação (por exemplo, treinamento físico, revisão de medicamentos, aconselhamento nutricional, modificação de riscos domésticos) reduziu o risco de queda em pacientes idosos.
No entanto, ainda não existe um protocolo padrão estabelecido para a intervenção combinada de exercício-educação.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos da intervenção combinada de exercícios e educação em pacientes com risco de queda com um estudo multicêntrico, multidisciplinar, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
484
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keewon Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-6238-9649
- E-mail: keewonkimm.d@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seongdae Kim, PhD
- Número de telefone: +82-10-3059-3217
- E-mail: kimsd@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Keewon Kim, MD, PhD
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Investigador principal:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 65 anos e menos de 90 anos
- se pelo menos uma <3 questão-chave> for atendida ou <pontuação de permanência independente> ≥ 4 pontos
- pacientes que podem andar mais de 10m sem um dispositivo de assistência (ambulatório sem dispositivo de assistência)
- pacientes que estão dispostos a participar de intervenção com exercícios por 12 meses
- pacientes que podem receber informações sobre este estudo, apresentar consentimento por escrito antes de participar do estudo e podem cumprir os requisitos do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- condições clinicamente instáveis (por exemplo, cirrose com complicações, insuficiência renal em estágio terminal que requer diálise regular, doença hemorrágica, hipertensão não controlada, aqueles que foram tratados para um tumor maligno dentro de 5 anos)
- em caso de déficit neurológico contínuo, exceto para sobreviventes de AVC (por exemplo, demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
- diminuição da função cardiopulmonar, como insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica
- problemas musculoesqueléticos que afetam a função física e a capacidade atlética (por exemplo, aqueles que foram submetidos a cirurgia da articulação do quadril, cirurgia da articulação artificial, cirurgia da coluna no último 1 ano)
- pacientes que experimentaram abuso de álcool no último 1 ano (se 3 ou mais forem atendidos na avaliação Cut off, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE])
- caso o objetivo deste ensaio clínico não possa ser compreendido ou os assuntos necessários para o estudo não possam ser realizados
- quando for julgado por outros pesquisadores que a condição do sujeito dificulta a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção combinada de exercício-educação
Intervenção combinada de educação física por estado de risco de queda por 12 meses durante o período de intervenção.
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Intervenção combinada de exercícios e educação por estado de risco de queda por 12 meses durante o período de intervenção. A intervenção com exercícios inclui exercícios de equilíbrio e exercícios de força de acordo com o protocolo. A intervenção educacional inclui revisão de medicamentos, intervenção nutricional e modificação de riscos domésticos. A chave para a revisão de medicamentos é prestar atenção especial aos medicamentos conhecidos por aumentar o risco de quedas. A redução desses medicamentos é recomendada e os medicamentos psicotrópicos redundantes são retirados. A intervenção nutricional inclui a investigação dos hábitos alimentares e o cálculo da ingestão proteica insuficiente para fornecer uma dieta personalizada e uma bebida rica em proteínas. Se a vitamina D for necessária, suplementos são prescritos. A modificação de riscos domésticos inclui o fornecimento de instruções para reduzir e modificar os riscos domésticos que aumentam o risco de quedas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção por 12 meses durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão coreana da Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Mudança da eficácia de queda da linha de base para 1, 3, 6, 12 meses após a avaliação, medida pela versão coreana da Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [intervalo de 16 a 64].
Um valor mais alto representa uma alta preocupação com quedas.
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histórico de quedas e lesões
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação do número e tipo de quedas nos últimos 12 meses
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Performance física
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Bateria de Desempenho Físico Curto [variando de 0 a 12 pontos]
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Teste de velocidade de marcha
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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medido pela velocidade de marcha de 10 metros
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Função de equilíbrio
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação da função de equilíbrio físico usando o Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [variação de 0 a 28].
Baixo valor significa baixa capacidade de função de equilíbrio.
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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medido em quilogramas (kg) usando dinamômetro de mão
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Teste dos músculos extensores do joelho
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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medido usando um dinamômetro de mão estabilizado por cinto
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Volume de atividade física
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação do volume de atividade física usando a versão coreana da Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [escala de 0 a 360].
Baixo valor significa pouca atividade física
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação da função cognitiva usando Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal (K-MoCA) [escala de 0 a 30].
Baixo valor significa má função cognitiva
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação da qualidade de vida usando a dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) [escala de 5 a 25].
Valor mais alto significa pior qualidade de vida
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Estado de depressão
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação do estado de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) [escala de 0 a 27].
Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação Nutricional
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Avaliação do estado nutricional utilizando a forma abreviada de Mini-Avaliação Nutricional (MNA-SF) [escala de 0 a 14].
Baixo valor significa mau estado nutricional
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Massa muscular esquelética apendicular
Prazo: Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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medido usando a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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Linha de base (visita 1), 1 mês após a intervenção (visita 2), 3 meses após a intervenção (visita 3), 6 meses após a intervenção (visita 4), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Densidade óssea
Prazo: Linha de base (visita 1), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Linha de base (visita 1), 12 meses após a intervenção (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2208-176-1354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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