老年人跌倒的多学科综合锻炼和教育干预
2023年1月25日 更新者：Keewon Kim、Seoul National University Hospital
预防老年人跌倒综合干预的有效性；随机对照试验
本研究旨在证明联合运动教育干预对有跌倒风险的老年人的影响。
这项研究将通过前瞻性随机对照试验进行，比较联合运动教育干预与传统医疗的结果。
国际跌倒疗效量表、跌倒史、平衡功能、握力、步态速度、膝伸肌力、身体表现、使用 DEXA 和 BIA 的肌肉质量、生活质量、抑郁、认知功能、日常生活活动、营养评估将在基线、干预后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行评估。
研究概览
详细说明
跌倒被定义为导致一个人无意中跌倒在地面或地板或其他较低水平面上的事件。
此外，跌倒是全球意外伤害死亡的第二大原因。
尤其是 65 岁以上的成年人因跌倒致死的次数最多。
据报道，跌倒风险患者的锻炼不仅可以改善身体机能，还可以降低跌倒风险。
此外，最近证明，结合运动教育（例如，运动训练、药物审查、营养咨询、家庭危险修正）干预可降低老年患者的跌倒风险。
然而，运动教育联合干预仍未建立标准方案。
因此，本试验的目的是通过多中心、多学科、随机对照试验比较联合运动教育干预对跌倒风险患者的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
484
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keewon Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-6238-9649
- 邮箱：keewonkimm.d@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Seongdae Kim, PhD
- 电话号码：+82-10-3059-3217
- 邮箱：kimsd@snu.ac.kr
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Keewon Kim, MD, PhD
-
首席研究员：
- Keewon Kim, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上90岁以下患者
- 如果至少满足一个<3 key question>或<stay independent score>≥4分
- 不借助辅助器具行走10m以上的患者（ambulatory without a assistive device）
- 愿意参加12个月运动干预的患者
- 能够收到有关本研究的信息，在参加研究前提交书面同意书，并能遵守临床试验要求的患者
排除标准：
- 身体状况不稳定（例如，伴有并发症的肝硬化、需要定期透析的终末期肾功能衰竭、出血性疾病、未控制的高血压、5 年内接受过恶性肿瘤治疗的患者）
- 除了中风幸存者（例如，痴呆症、阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等）之外的持续神经功能缺陷的情况下
- 心肺功能下降，如心力衰竭、慢性阻塞性肺病
- 影响身体功能和运动能力的肌肉骨骼问题（例如，那些在过去 1 年内接受过髋关节手术、人工关节手术、脊柱手术的人）
- 在过去 1 年内经历过酒精滥用的患者（如果满足 3 项或更多项在 Cut off、Annoyed、Guilty、Eye opener [CAGE] 评估中）
- 无法理解本临床试验的目的或无法进行研究所需的事项时
- 当其他研究者判断受试者的状况难以参加本研究时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合运动教育干预组
干预期间按跌倒风险状态进行12个月的联合运动教育干预。
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干预期间按跌倒风险状态联合运动和教育干预12个月。 运动干预包括根据协议进行的平衡运动和力量运动。 教育干预包括药物审查、营养干预和家庭危害修正。 药物审查的关键是要特别注意已知会增加跌倒风险的药物。 建议减少这些药物的使用，并停用多余的精神药物。 营养干预包括调查饮食习惯和计算蛋白质摄入不足以提供定制饮食和高蛋白饮料。 如果需要维生素 D，则开具补充剂。 家庭危险修改包括提供说明以减少和修改增加跌倒风险的家庭危险。 |
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无干预：控制组
干预期间12个月不干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韩国版跌倒疗效量表-国际 (KFES-I)
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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评估后 1、3、6、12 个月从基线跌倒疗效的变化，通过韩国版跌倒疗效量表国际 (KFES-I) [范围从 16 到 64] 测量。
较高的值表示对跌倒的高度关注。
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒史和受伤
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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评估过去 12 个月的跌倒次数和跌倒类型
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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体能表现
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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短体能电池 [范围从 0 到 12 分]
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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步态速度测试
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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以10米步速测得
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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平衡功能
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用 Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [范围从 0 到 28] 评估身体平衡功能。
值低表示平衡功能能力差。
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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握力
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用手持式测力计以千克 (kg) 为单位测量
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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膝伸肌测试
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用带稳定的手持式测功机测量
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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身体活动量
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用韩国版老年人体力活动量表 (K-PASE) 评估体力活动量 [范围从 0 到 360 分]。
低值意味着身体活动不佳
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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认知功能
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用韩国-蒙特利尔认知评估 (K-MoCA) 评估认知功能 [范围从 0 到 30 分]。
价值低意味着认知功能差
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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健康相关的生活质量
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 评估生活质量 [范围从 5 到 25 分]。
更高的价值意味着更差的生活质量
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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抑郁状态
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [评分范围从 0 到 27] 评估抑郁状态。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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营养评估
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用迷你营养评估简表 (MNA-SF) 评估营养状况 [范围从 0 到 14 分]。
价值低意味着营养状况差
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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附肢骨骼肌质量
大体时间：基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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使用生物电阻抗分析 (BIA) 测量
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基线（访视 1）、干预后 1 个月（访视 2）、干预后 3 个月（访视 3）、干预后 6 个月（访视 4）、干预后 12 个月（访视 5）
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骨密度
大体时间：基线（访问 1），干预后 12 个月（访问 5）
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量
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基线（访问 1），干预后 12 个月（访问 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keewon Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H-2208-176-1354
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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