노인의 낙상에 대한 다학제적 결합 운동 및 교육 중재
2023년 1월 25일 업데이트: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
노인 낙상예방을 위한 종합중재의 효과; 무작위 대조 시험
이 연구는 낙상 위험이 있는 노인에서 운동-교육 결합 중재의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 운동-교육 병합 중재의 결과를 기존의 의료와 비교하는 전향적 무작위 대조 시험으로 수행될 것이다.
낙상 효능 척도-국제, 낙상 이력, 균형 기능, 악력, 보행 속도, 무릎 신전 근력, 신체 성능, DEXA 및 BIA를 사용한 근육량, 삶의 질, 우울증, 인지 기능, 일상 생활 활동, 영양 평가 의지 개입 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
낙상은 사람이 부주의로 지면이나 바닥 또는 기타 낮은 층에 쓰러지는 사건으로 정의됩니다.
또한 낙상은 전 세계적으로 의도하지 않은 부상 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
특히 65세 이상의 고령자는 낙상사고가 가장 많다.
낙상 위험이 있는 환자의 운동은 신체 기능을 향상시켰을 뿐만 아니라 낙상 위험도 감소시킨 것으로 보고되었습니다.
또한 운동 교육(예: 운동 훈련, 약물 검토, 영양 상담, 가정 위험 요소 수정)을 결합한 개입이 노인 환자의 낙상 위험을 감소시킨다는 것이 최근 입증되었습니다.
그러나 아직까지 운동-교육 병행 중재에 대한 표준 프로토콜이 확립되어 있지 않다.
따라서 이 임상시험의 목적은 낙상 위험 환자에 대한 복합 운동-교육 개입의 효과를 다기관, 다학제적, 무작위 통제 시험과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
484
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keewon Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-6238-9649
- 이메일: keewonkimm.d@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seongdae Kim, PhD
- 전화번호: +82-10-3059-3217
- 이메일: kimsd@snu.ac.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 90세 미만 환자
- <3가지 핵심질문> 중 1개 이상 충족하거나 <독립적 유지점수> 4점 이상인 경우
- 보조기구 없이 10m 이상 걸을 수 있는 환자(보조기구 없이 보행 가능)
- 12개월 동안 운동 중재에 참여할 의향이 있는 환자
- 본 연구에 대한 정보를 제공받을 수 있고, 연구 참여 전 서면 동의서를 제출할 수 있으며, 임상시험의 요구사항을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 상태(예: 합병증을 동반한 간경변증, 정기적인 투석이 필요한 말기 신부전, 출혈성 질환, 조절되지 않는 고혈압, 5년 이내 악성 종양 치료를 받은 자)
- 뇌졸중 생존자를 제외한 신경학적 결손이 진행 중인 경우(예: 치매, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)
- 심부전, 만성폐쇄성폐질환 등 심폐기능 저하
- 신체 기능 및 운동 능력에 영향을 미치는 근골격계 질환자(예: 최근 1년 이내에 고관절 수술, 인공 관절 수술, 척추 수술을 받은 자)
- 최근 1년 이내 알코올 남용 경험이 있는 환자(CAGE 평가에서 3개 이상 충족 시)
- 본 임상시험의 목적을 이해할 수 없거나 시험에 필요한 사항을 수행할 수 없는 경우
- 다른 연구자가 피험자의 상태로 인해 본 연구에 참여하기 어렵다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 운동-교육 개입 그룹
개입 기간 동안 12개월 동안 낙상 위험 상태에 따른 통합 운동-교육 개입.
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개입 기간 동안 12개월 동안 낙상 위험 상태에 따른 통합 운동 및 교육 개입. 운동 중재는 프로토콜에 따른 균형 운동과 근력 운동을 포함합니다. 교육 개입에는 약물 검토, 영양 개입 및 가정 위험 수정이 포함됩니다. 약물 검토의 핵심은 낙상의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물에 특별한 주의를 기울이는 것입니다. 이러한 약물의 감소가 권장되며 중복 향정신성 약물은 철회됩니다. 영양 개입에는 식습관을 조사하고 부족한 단백질 섭취량을 계산하여 맞춤형 식단과 고단백 음료를 제공하는 것이 포함됩니다. 비타민 D가 필요한 경우 보충제가 처방됩니다. 가정 위험 요소 수정에는 낙상 위험을 증가시키는 가정 위험 요소를 줄이고 수정하기 위한 지침 제공이 포함됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
개입 기간 중 12개월 동안 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국판 낙상효능척도-International(KFES-I)
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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기준선에서 평가 후 1, 3, 6, 12개월까지 낙상 효능의 변화, 한국판 낙상 효능 척도-국제(KFES-I)[범위 16~64]로 측정.
값이 높을수록 추락에 대한 높은 우려를 나타냅니다.
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 이력 및 부상
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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이전 12개월 동안 낙상 횟수 및 낙상 유형 평가
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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물리적 성능
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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Short Physical Performance Battery [범위 0~12 점수]
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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보행 속도 테스트
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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10m 보행 속도로 측정
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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밸런스 기능
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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Mini-Balance Evaluation System Test(Mini-BESTest)[범위 0~28]를 이용한 신체 균형 기능 평가.
낮은 값은 균형 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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손잡이 강도
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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휴대용 동력계를 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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무릎 신전근 검사
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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벨트 안정화 휴대용 동력계를 사용하여 측정
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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신체 활동량
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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한국형 노인신체활동척도(K-PASE)를 이용한 신체활동량 평가[범위 0~360점].
낮은 값은 열악한 신체 활동을 의미합니다.
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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인지 기능
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)를 이용한 인지기능 평가 [범위 0~30점].
낮은 값은 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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EuroQol-5 차원(EQ-5D)을 사용한 삶의 질 평가[범위 5~25 점수].
더 높은 가치는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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우울증 상태
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 이용한 우울증 상태 평가[범위 0~27점].
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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영양 평가
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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MNA-SF(Mini-Nutritional Assessment short form)를 사용한 영양 상태 평가[범위 0~14 점수].
낮은 값은 열악한 영양 상태를 의미합니다.
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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Appendicular 골격 근육 질량
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 사용하여 측정
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기준선(방문 1), 개입 후 1개월(방문 2), 개입 후 3개월(방문 3), 개입 후 6개월(방문 4), 개입 후 12개월(방문 5)
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골밀도
기간: 기준선(방문 1), 개입 후 12개월(방문 5)
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Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)를 사용하여 측정
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기준선(방문 1), 개입 후 12개월(방문 5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-2208-176-1354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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