Multidisciplinaire gecombineerde oefen- en opvoedingsinterventie voor vallen bij oudere volwassenen
25 januari 2023 bijgewerkt door: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Effectiviteit van uitgebreide interventie ter voorkoming van vallen bij oudere volwassenen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze studie heeft tot doel het effect aan te tonen van een gecombineerde bewegingseducatie-interventie bij ouderen met valrisico.
Deze studie zal worden uitgevoerd met een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de uitkomst van een gecombineerde inspannings-educatieve interventie wordt vergeleken met conventionele medische zorg.
Valeffectiviteit schaal-internationaal, valverleden, Evenwichtsfunctie, handgreepkracht, loopsnelheid, knie-extensor spierkracht, fysieke prestaties, spiermassa met behulp van DEXA en BIA, kwaliteit van leven, depressie, cognitieve functie, activiteiten van het dagelijks leven, voedingsevaluatie zal worden geëvalueerd op basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau.
En bovendien zijn vallen de op een na belangrijkste oorzaak van onopzettelijke sterfgevallen door verwondingen wereldwijd.
Met name volwassenen ouder dan 65 jaar lijden het grootste aantal dodelijke valpartijen.
Er is gemeld dat lichaamsbeweging bij patiënten met valrisico niet alleen de fysieke prestaties verbeterde, maar ook het valrisico verminderde.
Ook is recentelijk aangetoond dat een combinatie van bewegingseducatie (bijv. bewegingstraining, medicatiebeoordeling, voedingsadvisering, aanpassing van de huisgevaren) het valrisico bij oudere patiënten verminderde.
Er is echter nog steeds geen standaardprotocol voor de gecombineerde bewegingseducatie-interventie.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van een gecombineerde inspannings-educatieve interventie bij patiënten met valrisico te vergelijken met een multicenter, multidisciplinaire, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
484
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keewon Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-10-6238-9649
- E-mail: keewonkimm.d@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seongdae Kim, PhD
- Telefoonnummer: +82-10-3059-3217
- E-mail: kimsd@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 90 jaar
- als aan minimaal één <3 kernvraag> is voldaan of <score onafhankelijk blijven> ≥ 4 punten
- patiënten die meer dan 10 meter kunnen lopen zonder hulpmiddel (ambulant zonder hulpmiddel)
- patiënten die bereid zijn om gedurende 12 maanden deel te nemen aan een oefeninterventie
- patiënten die informatie over deze studie kunnen ontvangen, schriftelijke toestemming kunnen geven alvorens aan de studie deel te nemen, en kunnen voldoen aan de vereisten van de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- medisch onstabiele aandoeningen (bijv. cirrose met complicaties, nierfalen in het eindstadium waarvoor regelmatige dialyse vereist is, hemorragische ziekte, ongecontroleerde hypertensie, degenen die binnen 5 jaar zijn behandeld voor een kwaadaardige tumor)
- in geval van aanhoudende neurologische uitval, behalve bij overlevenden van een beroerte (bijv. dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
- verminderde cardiopulmonale functie zoals hartfalen, chronische obstructieve longziekte
- musculoskeletale problemen die de fysieke functie en het atletisch vermogen beïnvloeden (bijv. degenen die in het afgelopen 1 jaar een heupgewrichtoperatie, een kunstgewrichtoperatie of een wervelkolomoperatie hebben ondergaan)
- patiënten die in de afgelopen 1 jaar alcoholmisbruik hebben meegemaakt (als 3 of meer zijn ontmoet in de evaluatie van Cut off, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE])
- in het geval dat het doel van deze klinische proef niet kan worden begrepen of de zaken die nodig zijn voor de studie niet kunnen worden uitgevoerd
- wanneer andere onderzoekers beoordelen dat de toestand van de proefpersoon het moeilijk maakt om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefen-educatie interventiegroep
Gecombineerde oefen-educatieve interventie per valrisicotoestand gedurende 12 maanden tijdens de interventieperiode.
|
Gecombineerde oefen- en opleidingsinterventie per valrisicotoestand gedurende 12 maanden tijdens de interventieperiode. Oefeninterventie omvat balansoefeningen en krachtoefeningen volgens protocol. Onderwijsinterventie omvat medicatiebeoordeling, voedingsinterventie en aanpassing van het huisgevaar. De sleutel tot medicatiebeoordeling is speciale aandacht besteden aan medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op vallen verhogen. Vermindering van deze medicijnen wordt aanbevolen en overbodige psychotrope medicijnen worden stopgezet. Voedingsinterventie omvat het onderzoeken van voedingsgewoonten en het berekenen van onvoldoende eiwitinname om aangepaste voeding en eiwitrijke drank te bieden. Als vitamine D nodig is, worden supplementen voorgeschreven. Aanpassing van het huisgevaar omvat het geven van instructies om de gevaren van het huis die het risico op vallen vergroten, te verminderen en aan te passen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie gedurende 12 maanden tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Verandering ten opzichte van baseline daalt werkzaamheid tot 1, 3, 6, 12 maanden na beoordeling, gemeten met de Korean Version of Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [bereik van 16 tot 64].
Een hogere waarde vertegenwoordigt een grote zorg om te vallen.
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valgeschiedenis en letsel
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van het aantal vallen en het soort vallen in de afgelopen 12 maanden
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Korte fysieke prestatiebatterij [bereik van 0 tot 12 score]
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
gemeten door 10 meter loopsnelheid
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Evenwichtsfunctie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van de fysieke evenwichtsfunctie met behulp van de Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [bereik van 0 tot 28].
Lage waarde betekent een slecht vermogen van de evenwichtsfunctie.
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
gemeten in kilogram (kg) met behulp van een handdynamometer
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Knie-extensoren spiertest
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
gemeten met een door een riem gestabiliseerde handdynamometer
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Lichamelijk activiteitsvolume
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van het fysieke activiteitsvolume met behulp van de Koreaanse versie van Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [bereik van 0 tot 360 score].
Lage waarde betekent slechte fysieke activiteit
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van de cognitieve functie met behulp van Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) [bereik van 0 tot 30 score].
Lage waarde betekent slechte cognitieve functie
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) [bereik van 5 tot 25 score].
Hogere waarde betekent slechtere kwaliteit van leven
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Depressie-status
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van de depressiestatus met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [bereik van 0 tot 27 score].
Een hogere score duidt op een hogere ernst van depressieve symptomen
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Evaluatie van de voedingstoestand met behulp van Mini-Nutriional Assessment short form (MNA-SF) [bereik van 0 tot 14 score].
Lage waarde betekent een slechte voedingsstatus
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Baseline (bezoek 1), 1 maand na interventie (bezoek 2), 3 maanden na interventie (bezoek 3), 6 maanden na interventie (bezoek 4), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Baseline (bezoek 1), 12 maanden na interventie (bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-2208-176-1354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .