Intervention multidisciplinaire combinée d'exercice et d'éducation pour les chutes chez les personnes âgées
25 janvier 2023 mis à jour par: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Efficacité d'une intervention globale pour la prévention des chutes chez les personnes âgées ; un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à démontrer l'effet d'une intervention combinée d'exercice et d'éducation chez les personnes âgées présentant un risque de chute.
Cette étude sera menée avec un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats de l'intervention combinée exercice-éducation avec les soins médicaux conventionnels.
Échelle internationale d'efficacité des chutes, historique des chutes, fonction d'équilibre, force de préhension, vitesse de marche, puissance musculaire de l'extenseur du genou, performance physique, masse musculaire à l'aide de DEXA et BIA, qualité de vie, dépression, fonction cognitive, activités de la vie quotidienne, évaluation nutritionnelle être évalué au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une chute est définie comme un événement qui amène une personne à s'immobiliser par inadvertance sur le sol, le plancher ou tout autre niveau inférieur.
De plus, les chutes sont la deuxième cause de décès par blessures non intentionnelles dans le monde.
En particulier, les adultes de plus de 65 ans subissent le plus grand nombre de chutes mortelles.
Il a été rapporté que l'exercice chez les patients à risque de chute améliorait non seulement les performances physiques, mais réduisait également le risque de chute.
De plus, il a été récemment démontré qu'une intervention combinée exercice-éducation (p.
Cependant, il n'existe toujours pas de protocole standard établi pour l'intervention combinée exercice-éducation.
Par conséquent, le but de cet essai est de comparer les effets d'une intervention combinée d'exercice et d'éducation chez les patients à risque de chute avec un essai contrôlé multicentrique, multidisciplinaire et randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
484
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keewon Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-6238-9649
- E-mail: keewonkimm.d@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seongdae Kim, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-3059-3217
- E-mail: kimsd@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Keewon Kim, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 65 ans et de moins de 90 ans
- si au moins une <3 question clé> est satisfaite ou <score de l'indépendance> ≥ 4 points
- patients pouvant marcher plus de 10 m sans appareil fonctionnel (ambulatoire sans appareil fonctionnel)
- patients qui sont prêts à participer à une intervention d'exercice pendant 12 mois
- les patients qui peuvent recevoir des informations sur cette étude, soumettre un consentement écrit avant de participer à l'étude et peuvent se conformer aux exigences de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- conditions médicalement instables (par exemple, cirrhose avec complications, insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse régulière, maladie hémorragique, hypertension non contrôlée, ceux qui ont été traités pour une tumeur maligne dans les 5 ans)
- en cas de déficit neurologique persistant sauf pour les survivants d'un AVC (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, etc.)
- diminution de la fonction cardiopulmonaire comme l'insuffisance cardiaque, la maladie pulmonaire obstructive chronique
- problèmes musculo-squelettiques qui affectent la fonction physique et la capacité athlétique (par exemple, ceux qui ont subi une chirurgie de l'articulation de la hanche, une chirurgie de l'articulation artificielle, une chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année)
- les patients qui ont souffert d'abus d'alcool au cours de la dernière année (si 3 ou plus sont rencontrés dans l'évaluation Cut off, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE])
- si le but de cet essai clinique ne peut être compris ou si les éléments nécessaires à l'étude ne peuvent être effectués
- lorsqu'il est jugé par d'autres chercheurs que l'état du sujet rend difficile la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention combiné exercice-éducation
Intervention combinée exercice-éducation par état de risque de chute pendant 12 mois pendant la période d'intervention.
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Intervention combinée d'exercice et d'éducation par état de risque de chute pendant 12 mois pendant la période d'intervention. L'intervention physique comprend des exercices d'équilibre et des exercices de force selon le protocole. L'intervention éducative comprend l'examen des médicaments, l'intervention nutritionnelle et la modification des risques domestiques. La clé de l'examen des médicaments consiste à accorder une attention particulière aux médicaments connus pour augmenter le risque de chutes. La réduction de ces médicaments est recommandée et les médicaments psychotropes redondants sont retirés. L'intervention nutritionnelle comprend l'étude des habitudes alimentaires et le calcul de l'apport insuffisant en protéines pour fournir un régime personnalisé et une boisson riche en protéines. Si la vitamine D est nécessaire, des suppléments sont prescrits. La modification des dangers à la maison comprend la fourniture d'instructions pour réduire et modifier les dangers à la maison qui augmentent le risque de chutes. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention pendant 12 mois pendant la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version coréenne de l'échelle internationale d'efficacité des chutes (KFES-I)
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Changement de l'efficacité des chutes de base à 1, 3, 6, 12 mois après l'évaluation, mesuré par la version coréenne de l'échelle internationale d'efficacité des chutes (KFES-I) [plage de 16 à 64].
Une valeur plus élevée représente un risque élevé de chute.
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Historique des chutes et blessures
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation du nombre de chutes et du type de chutes au cours des 12 derniers mois
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Performance physique
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Batterie de performance physique courte [gamme de 0 à 12 points]
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Test de vitesse de marche
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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mesuré par la vitesse de marche de 10 mètres
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Fonction d'équilibre
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation de la fonction d'équilibre physique à l'aide du test du système d'évaluation Mini-Balance (Mini-BESTest) [plage de 0 à 28].
Une valeur faible signifie une mauvaise capacité de la fonction d'équilibre.
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Force de préhension
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dynamomètre portatif
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Test des muscles extenseurs du genou
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main stabilisé par ceinture
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Volume d'activité physique
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation du volume d'activité physique à l'aide de la version coréenne de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (K-PASE) [score de 0 à 360].
Une faible valeur signifie une activité physique médiocre
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Fonction cognitive
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation de la fonction cognitive à l'aide de l'évaluation cognitive coréenne-montréalaise (K-MoCA) [score de 0 à 30].
Une valeur faible signifie une fonction cognitive médiocre
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) [score de 5 à 25].
Une valeur plus élevée signifie une moins bonne qualité de vie
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Statut de dépression
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation de l'état de dépression à l'aide du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) [score de 0 à 27].
Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation nutritionnelle
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Évaluation de l'état nutritionnel à l'aide du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF) [score de 0 à 14].
Une faible valeur signifie un mauvais état nutritionnel
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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mesuré à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Au départ (visite 1), 1 mois après l'intervention (visite 2), 3 mois après l'intervention (visite 3), 6 mois après l'intervention (visite 4), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Densité osseuse
Délai: Au départ (visite 1), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Au départ (visite 1), 12 mois après l'intervention (visite 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2208-176-1354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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