Monitieteinen yhdistetty harjoitus ja koulutus interventio kaatumiseen vanhemmille aikuisille
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Kokonaisvaltaisten toimenpiteiden tehokkuus kaatumisen ehkäisemiseksi iäkkäillä aikuisilla; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhdistetyn harjoittelun ja kasvatuksen vaikutus vanhoilla aikuisilla, joilla on kaatumisriski.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrataan yhdistettyjen harjoittelu-opetustoimenpiteiden tuloksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Putoamisen tehokkuusasteikko - kansainvälinen, putoamishistoria, tasapainotoiminto, kädensijan voima, kävelynopeus, polven ojentajalihasten voima, fyysinen suorituskyky, lihasmassa DEXA:n ja BIA:n avulla, elämänlaatu, masennus, kognitiiviset toiminnot, päivittäiset toiminnot, ravitsemusarviointi arvioida lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Putoaminen määritellään tapahtumaksi, jonka seurauksena henkilö vahingossa pysähtyy maahan tai lattialle tai muulle alemmalle tasolle.
Lisäksi kaatumiset ovat toiseksi yleisin tahattomien tapaturmakuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Erityisesti yli 65-vuotiaat aikuiset kärsivät eniten kuolemaan johtavista kaatumisista.
On raportoitu, että kaatumisriskipotilaiden harjoittelu ei vain parantanut fyysistä suorituskykyä, vaan myös vähentänyt kaatumisriskiä.
Äskettäin on myös osoitettu, että yhdistetty liikunta-kasvatus (esim. liikuntaharjoittelu, lääkitysarviointi, ravitsemusneuvonta, kodin vaarojen muokkaaminen) alensi iäkkäiden potilaiden kaatumisriskiä.
Yhdistetylle harjoittelu-opetusinterventiolle ei kuitenkaan vielä ole vakiintunutta standardiprotokollaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistettyjen liikunta-kasvatusinterventioiden vaikutuksia kaatumisriskipotilailla monikeskiseen, monialaiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
484
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keewon Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-6238-9649
- Sähköposti: keewonkimm.d@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seongdae Kim, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-3059-3217
- Sähköposti: kimsd@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat
- jos vähintään yksi <3 avainkysymystä> täyttyy tai <pysy riippumattomana> ≥ 4 pistettä
- potilaat, jotka voivat kävellä yli 10 metriä ilman apuvälinettä (ambulatorinen ilman apulaitetta)
- potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan harjoitusinterventioon 12 kuukauden ajan
- potilaat, jotka voivat saada tietoa tästä tutkimuksesta, toimittaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja voivat täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epävakaat sairaudet (esim. kirroosi, johon liittyy komplikaatioita, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii säännöllistä dialyysiä, verenvuototauti, hallitsematon verenpainetauti, ne, joita on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden sisällä)
- jatkuva neurologinen vajaatoiminta paitsi aivohalvauksesta selvinneet (esim. dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- heikentynyt kardiopulmonaalinen toiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan ja urheilukykyyn (esim. ne, joille on tehty lonkkanivelleikkaus, tekonivelleikkaus, selkäleikkaus viimeisen vuoden aikana)
- potilaat, jotka ovat kokeneet alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana (jos 3 tai useampi tapaa Katkaisu-, Ärsytys-, Syyllinen-, Silmien avaaja-[CAGE]-arvioinnissa)
- mikäli tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ei voida ymmärtää tai tutkimuksen kannalta tarpeellisia asioita ei voida suorittaa
- kun muut tutkijat arvioivat, että koehenkilön tila vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoittelun ja koulutuksen interventioryhmä
Yhdistetty liikunta-kasvatusinterventio kaatumisriskitilan mukaan 12 kuukauden ajan interventiojakson aikana.
|
Yhdistetty harjoitus ja koulutus interventio kaatumisriskitilan mukaan 12 kuukauden ajan interventiojakson aikana. Harjoitusinterventio sisältää tasapainoharjoituksen ja voimaharjoittelun protokollan mukaan. Koulutusinterventio sisältää lääkityksen tarkastelun, ravitsemusinterventiot ja kodin vaarojen muuttamisen. Avain lääkityksen arvioinnissa on kiinnittää erityistä huomiota lääkkeisiin, joiden tiedetään lisäävän kaatumisriskiä. Näiden lääkkeiden määrää suositellaan vähentämään, ja ylimääräiset psykotrooppiset lääkkeet poistetaan käytöstä. Ravitsemusinterventioihin kuuluu ruokailutottumusten tutkiminen ja riittämättömän proteiinin saannin laskeminen räätälöidyn ruokavalion ja proteiinipitoisen juoman saamiseksi. Tarvittaessa D-vitamiinia määrätään lisäravinteita. Kotivaaran muokkaus sisältää ohjeiden antamisen kodin vaarojen vähentämiseksi ja muokkaamiseksi, jotka lisäävät putoamisriskiä. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota 12 kuukauteen interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale - International (KFES-I) korealainen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Muutos lähtötilanteesta putoamisen tehokkuuteen 1, 3, 6, 12 kuukauteen arvioinnin jälkeen, mitattuna Korean versiolla Falls Efficacy Scale-International (KFES-I) [alue 16-64].
Korkeampi arvo merkitsee suurta huolta putoamisesta.
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamishistoria ja loukkaantumiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Arvio kaatumisten lukumäärästä ja kaatumistyypeistä edellisen 12 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku [alue 0-12 pistettä]
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
mitattuna 10 metrin kävelynopeudella
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Tasapainotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Fyysisen tasapainon toiminnan arviointi Mini-Balance Evaluation System Test -testillä (Mini-BESTest) [alue 0-28].
Matala arvo tarkoittaa huonoa tasapainotoimintoa.
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
mitataan kilogrammoina (kg) käsidynamometrillä
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Polven ojentajalihasten testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
mitataan hihnastabiloidulla käsidynamometrillä
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Fyysisen aktiivisuuden määrän arviointi käyttämällä vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikon (K-PASE) korealaista versiota [arvoväli 0–360].
Matala arvo tarkoittaa huonoa fyysistä aktiivisuutta
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi käyttämällä Korean-Montrealin kognitiivista arviointia (K-MoCA) [arvoväli 0-30 pistettä].
Matala arvo tarkoittaa huonoa kognitiivista toimintaa
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) avulla [pistemäärä 5-25].
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Masennuksen tilan arviointi Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) avulla [pistemäärä 0-27].
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että masennusoireet ovat vakavia
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Ravitsemustilan arviointi käyttämällä Mini-Nutritional Assessment -lyhytlomaketta (MNA-SF) [arvoväli 0-14 pistettä].
Matala arvo tarkoittaa huonoa ravitsemustilaa
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
mitataan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
Lähtötilanne (käynti 1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 3), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 4), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
|
Lähtötilanne (käynti 1), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2208-176-1354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .