Multidisciplinární kombinovaná cvičení a edukační intervence pro pády u starších dospělých
25. ledna 2023 aktualizováno: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
Efektivita komplexní intervence pro prevenci pádů u starších dospělých; Randomizovaná řízená zkouška
Tato studie si klade za cíl prokázat účinek kombinované pohybově-výchovné intervence u starých dospělých s rizikem pádu.
Tato studie bude provedena s prospektivně randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající výsledek kombinované pohybově-výchovné intervence s konvenční lékařskou péčí.
Stupnice účinnosti pádů – mezinárodní, historie pádů, funkce rovnováhy, síla stisku rukou, rychlost chůze, svalová síla extenzorů kolen, fyzická výkonnost, svalová hmota pomocí DEXA a BIA, kvalita života, deprese, kognitivní funkce, aktivity každodenního života, nutriční hodnocení být hodnocena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pád je definován jako událost, která má za následek, že osoba neúmyslně spočine na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni.
A také pády jsou celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí způsobených neúmyslným zraněním.
Zejména dospělí starší 65 let trpí největším počtem smrtelných pádů.
Bylo hlášeno, že cvičení u pacientů s rizikem pádu nejen zlepšilo fyzickou výkonnost, ale také snížilo riziko pádu.
Nedávno se také prokázalo, že kombinovaná cvičební výchova (např. cvičební trénink, kontrola léků, výživové poradenství, úprava domácích rizik) snížila riziko pádu u starších pacientů.
Stále však neexistuje standardní protokol pro kombinovanou pohybově-výchovnou intervenci.
Cílem této studie je proto porovnat účinky kombinované pohybově-výchovné intervence u pacientů s rizikem pádu s multicentrickou, multidisciplinární, randomizovanou kontrolovanou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
484
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keewon Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-6238-9649
- E-mail: keewonkimm.d@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seongdae Kim, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-3059-3217
- E-mail: kimsd@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keewon Kim, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 65 let a mladší 90 let
- pokud je splněna alespoň jedna <3 klíčové otázky> nebo <skóre zůstat nezávislý> ≥ 4 body
- pacienti, kteří dokážou ujít více než 10 m bez pomůcky (ambulantní bez pomůcky)
- pacientů, kteří jsou ochotni zúčastnit se cvičební intervence po dobu 12 měsíců
- pacienti, kteří mohou obdržet informace o této studii, předložit písemný souhlas před účastí ve studii a mohou splnit požadavky klinické studie
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní stavy (např. cirhóza s komplikacemi, terminální selhání ledvin vyžadující pravidelnou dialýzu, hemoragické onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, pacienti, kteří byli během 5 let léčeni pro maligní nádor)
- v případě pokračujícího neurologického deficitu s výjimkou pacientů, kteří přežili mrtvici (např. demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
- snížená kardiopulmonální funkce, jako je srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc
- muskuloskeletální problémy, které ovlivňují fyzické funkce a sportovní schopnosti (např. ti, kteří podstoupili operaci kyčelního kloubu, operaci umělého kloubu, operaci páteře během posledního 1 roku)
- pacienti, kteří zažili abúzus alkoholu během posledního 1 roku (pokud se v hodnocení Cut off, Annoyed, Guilty, Eye opener [CAGE] setkají 3 nebo více)
- v případě, že nelze pochopit účel tohoto klinického hodnocení nebo nelze provést záležitosti nezbytné pro studii
- když ostatní výzkumníci usoudí, že stav subjektu ztěžuje účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná pohybově-výchovná intervenční skupina
Kombinovaná pohybově-výchovná intervence podle stavu rizika pádu po dobu 12 měsíců během období intervence.
|
Kombinovaná cvičení a edukační intervence podle stavu rizika pádu po dobu 12 měsíců během období intervence. Cvičební intervence zahrnuje balanční cvičení a silové cvičení podle protokolu. Vzdělávací intervence zahrnuje kontrolu medikace, nutriční intervenci a úpravu domácích rizik. Klíčem k přezkoumání léků je věnovat zvláštní pozornost lékům, o nichž je známo, že zvyšují riziko pádů. Doporučuje se snížení těchto léků a vysadí se nadbytečná psychofarmaka. Výživová intervence zahrnuje zkoumání stravovacích návyků a výpočet nedostatečného příjmu bílkovin pro zajištění přizpůsobené stravy a nápoje s vysokým obsahem bílkovin. V případě potřeby vitaminu D jsou předepsány doplňky. Úprava domácího nebezpečí zahrnuje poskytnutí pokynů ke snížení a úpravě domácích nebezpečí, která zvyšují riziko pádu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah po dobu 12 měsíců během období zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze Falls Efficacy Scale-International (KFES-I)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Změna od výchozí hodnoty účinnosti pádů na 1, 3, 6, 12 měsíců po vyhodnocení, měřeno korejskou verzí mezinárodní škály účinnosti pádů (KFES-I) [rozsah od 16 do 64].
Vyšší hodnota představuje velkou obavu z pádu.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pádová historie a zranění
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Vyhodnocení počtu pádů a typu pádů za předchozích 12 měsíců
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem [rozsah od 0 do 12 bodů]
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
měřeno rychlostí chůze 10 metrů
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Funkce vyvážení
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Hodnocení funkce fyzické rovnováhy pomocí testu Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) [rozsah od 0 do 28].
Nízká hodnota znamená špatnou schopnost funkce rovnováhy.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
měřeno v kilogramech (kg) pomocí ručního dynamometru
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Test svalového extenzoru kolena
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
měřeno pomocí pásem stabilizovaného ručního dynamometru
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Objem fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Hodnocení objemu fyzické aktivity pomocí korejské verze škály fyzické aktivity pro starší osoby (K-PASE) [rozsah od 0 do 360 skóre].
Nízká hodnota znamená špatnou fyzickou aktivitu
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí korejsko-montrealského kognitivního hodnocení (K-MoCA) [rozsah od 0 do 30 skóre].
Nízká hodnota znamená špatnou kognitivní funkci
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Hodnocení kvality života pomocí dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) [rozsah od 5 do 25 skóre].
Vyšší hodnota znamená horší kvalitu života
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Stav deprese
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Hodnocení stavu deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) [rozsah od 0 do 27 skóre].
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Hodnocení nutričního stavu pomocí krátkého formuláře Mini-Nutritional Assessment (MNA-SF) [rozsah od 0 do 14 skóre].
Nízká hodnota znamená špatný stav výživy
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1 měsíc po intervenci (2. návštěva), 3 měsíce po intervenci (3. návštěva), 6 měsíců po intervenci (4. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
|
Výchozí stav (1. návštěva), 12 měsíců po intervenci (5. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keewon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-2208-176-1354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .