過眠症患者のオレキシン A の定量化のためのスペクトロメトリー (MRM) 対 I 125 ラジオイムノアッセイ (RIA) (MRM-OREX)
2026年7月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
脳脊髄液中のオレキシン-A /ヒポクレチン-1レベルの定量化のための多重反応モニタリング（MRM）対I 125ラジオイムノアッセイ（RIA）：過眠症患者における前向き診断検証研究
ヒトでは、オレキシン ニューロンの選択的喪失は、タイプ 1 ナルコレプシー (NT1)、脱力発作を伴うナルコレプシー、またはオレキシン欠乏症候群の原因となります。
国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) では、中枢性過眠症 NT1、ナルコレプシー 2 型 (NT2)、脱力発作を伴わないナルコレプシー、および特発性過眠症 (HI) を区別しています。 これらのまれな状態はすべて、主要な症状であり、多くの場合、最も障害をもたらす症状である過眠症 (日中の過度の眠気、または過剰な睡眠の必要性) を特徴としています。 脳脊髄液 (CSF) 中の ORX-A のレベル (<110 pg/mL) は、NT1 の非常に高感度で特異的なバイオマーカーであり、現時点ではこの状態の診断に十分です。 対照的に、ORX ニューロンは IH と NT2 では無傷であると考えられており、これらの疾患の根底にある病態生理学的メカニズムは不明のままです。 したがって、それらの診断は、臨床的および電気生理学的基準のみに基づいています。
このプロジェクトの目的は、参照技術であるラジオイムノアッセイと比較して、過眠症患者の脳脊髄液中の ORX-A を測定するための質量分析技術の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- University hospital of Montpellier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧8歳
- 過眠症の訴えおよび中枢性過眠症の疑い
- 標準化された評価のメリット: 臨床的、生物学的、神経生理学的
- 評価に必要な腰椎穿刺
- 生物学的分析のために十分な量の脳脊髄液を採取する (少なくとも 1 ml)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腰椎穿刺の禁忌
- 二次過眠症
- 研究への参加の拒否または腰椎穿刺の拒否
- 法律によって保護されている成人、または司法または行政の決定によって自由を奪われている対象者、または後見人または保佐人の下にある患者
- フランスの社会保障制度に加入していない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Multiple Reaction Monitoring Mass Spectrometry によるオレキシン A 投与量
時間枠：1日目（＝収録日）
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脳脊髄液中のオレキシン-A投与量の多重反応モニタリング質量分析
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1日目（＝収録日）
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ラジオイムノアッセイによるオレキシン-A投与量
時間枠：1日目
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脳脊髄液中のオレキシン A 用量のラジオイムノアッセイ
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過眠症状の発症年齢
時間枠：1日目
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1日目
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脱力発作の頻度
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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脱力発作の特徴
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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脱力発作の平均期間
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：1日目
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スコアは 0 から 24 の間で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1日目
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ナルコレプシー重症度スケール (NSS)
時間枠：1日目
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スコアは 0 から 57 の間で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1日目
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過眠重症度スケール (IHSS)
時間枠：1日目
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スコアは 0 から 50 の間で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1日目
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不眠症重症度指数
時間枠：1日目
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スコアは 0 から 32 の間で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1日目
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反復睡眠潜時テスト (TILE)
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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HLA対立遺伝子DQB1の存在*06:02
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年10月9日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。