Spektrometria (MRM) Versus I 125 Test radioimmunologiczny (RIA) do ilościowego oznaczania oreksyny-A u pacjentów z nadmierną sennością (MRM-OREX)
Monitorowanie reakcji wielokrotnych (MRM) w porównaniu z testem radioimmunologicznym I 125 (RIA) do ilościowego oznaczania poziomu oreksyny-A/hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym: prospektywne badanie walidacyjne diagnostyczne u pacjentów z nadmierną sennością
U ludzi selektywna utrata neuronów oreksyny jest odpowiedzialna za narkolepsję typu 1 (NT1) lub narkolepsję z katapleksją lub zespół niedoboru oreksyny.
International Classification of Sleep Disorders 3rd edition (ICSD-3) wyróżnia hipersomnolencję pochodzenia ośrodkowego: NT1, narkolepsję typu 2 (NT2) lub narkolepsję bez katapleksji oraz hipersomnię idiopatyczną (HI). Wszystkie te rzadkie stany charakteryzują się nadmierną sennością (nadmierną sennością w ciągu dnia lub nadmierną potrzebą snu), która jest głównym i często najbardziej upośledzającym objawem. Poziom ORX-A w płynie mózgowo-rdzeniowym (<110 pg/ml) jest bardzo czułym i swoistym biomarkerem NT1, obecnie wystarczającym do rozpoznania tego schorzenia. W przeciwieństwie do tego uważa się, że neurony ORX są nienaruszone w IH i NT2, a mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw tych chorób pozostają nieznane. Dlatego ich rozpoznanie opiera się wyłącznie na kryteriach klinicznych i elektrofizjologicznych.
Celem niniejszego projektu jest określenie przydatności techniki spektrometrii mas do oznaczania ORX-A w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów cierpiących na nadmierną senność w porównaniu z metodą radioimmunologiczną będącą techniką referencyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 8 lat
- Skarga na nadmierną senność i podejrzenie nadsenności ośrodkowej
- Korzyści ze standardowej oceny: klinicznej, biologicznej i neurofizjologicznej
- Nakłucie lędźwiowe niezbędne do oceny
- Wystarczająca ilość płynu mózgowo-rdzeniowego pobrana do analizy biologicznej (co najmniej 1 ml)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Nadmierna senność wtórna
- Odmowa udziału w badaniu lub odmowa wykonania nakłucia lędźwiowego
- Osoba dorosła chroniona prawem lub osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną lub pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Podmiot niepowiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie oreksyny-A za pomocą spektrometrii mas z monitorowaniem wielu reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (= dzień włączenia)
|
Spektrometria mas z monitorowaniem wielu reakcji dla dawki oreksyny-A w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Dzień 1 (= dzień włączenia)
|
|
Dawkowanie oreksyny-A za pomocą testu radioimmunologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test radioimmunologiczny do dawkowania oreksyny-A w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek wystąpienia objawów hipersomnii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Częstotliwość katapleksji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Charakterystyka katapleksji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Średni czas trwania katapleksji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 1
|
|
Skala nasilenia narkolepsji (NSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 57, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 1
|
|
Skala nasilenia hipersomnolencji (IHSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 50, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 32, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 1
|
|
Iteracyjne testy latencji snu (TILE)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Obecność allelu HLA DQB1*06:02
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .