Спектрометрия (MRM) в сравнении с I 125 Радиоиммуноанализ (РИА) для количественного определения орексина-А у пациентов с гиперсонливостью (MRM-OREX)
Мониторинг множественных реакций (MRM) по сравнению с I 125 Радиоиммуноанализ (РИА) для количественного определения уровней орексина-А/гипокретина-1 в спинномозговой жидкости: проспективное диагностическое валидационное исследование у пациентов с гиперсонливостью
У людей избирательная потеря орексиновых нейронов вызывает нарколепсию 1 типа (NT1), или нарколепсию с катаплексией, или синдром дефицита орексина.
Международная классификация нарушений сна 3-го издания (ICSD-3) различает гиперсонливость центрального происхождения: NT1, нарколепсию 2 типа (NT2) или нарколепсию без катаплексии и идиопатическую гиперсомнию (HI). Все эти редкие состояния характеризуются гиперсонливостью (чрезмерная дневная сонливость или чрезмерная потребность во сне), которая является основным и часто наиболее инвалидизирующим симптомом. Уровень ORX-A в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (<110 пг/мл) является очень чувствительным и специфичным биомаркером NT1, которого в настоящее время достаточно для диагностики этого состояния. Напротив, считается, что нейроны ORX интактны при IH и NT2, а патофизиологические механизмы, лежащие в основе этих заболеваний, остаются неизвестными. Таким образом, их диагностика основывается исключительно на клинических и электрофизиологических критериях.
Целью этого проекта является определение достоверности масс-спектрометрического метода определения ORX-A в спинномозговой жидкости пациентов, страдающих гиперсонливостью, по сравнению с радиоиммуноанализом, который является эталонным методом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 8 лет
- Жалобы на гиперсонливость и подозрение на центральную гиперсонливость
- Преимущества стандартизированной оценки: клинической, биологической и нейрофизиологической
- Люмбальная пункция необходима для оценки
- Взятие достаточного количества спинномозговой жидкости для биологического анализа (не менее 1 мл)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к люмбальной пункции
- Вторичная гиперсонливость
- Отказ от участия в исследовании или отказ от люмбальной пункции
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона, либо лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, либо пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Субъект, не связанный с французской системой социального обеспечения
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка орексина-А с помощью масс-спектрометрии для мониторинга множественных реакций
Временное ограничение: День 1 (= день включения)
|
Масс-спектрометрия для мониторинга множественных реакций для определения дозы орексина-А в спинномозговой жидкости
|
День 1 (= день включения)
|
|
Дозировка орексина-А с помощью радиоиммуноанализа
Временное ограничение: 1 день
|
Радиоиммуноанализ дозы орексина-А в спинномозговой жидкости
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст появления симптомов гиперсомнии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Частота катаплексии
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Характеристики катаплексии
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Средняя продолжительность катаплексии
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 день
|
оценка будет от 0 до 24, более высокие баллы означают худший результат
|
1 день
|
|
Шкала тяжести нарколепсии (ШШН)
Временное ограничение: 1 день
|
оценка будет от 0 до 57, более высокие баллы означают худший результат
|
1 день
|
|
Шкала тяжести гиперсонливости (IHSS)
Временное ограничение: 1 день
|
оценка будет от 0 до 50, более высокие баллы означают худший результат
|
1 день
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1 день
|
оценка будет от 0 до 32, более высокие баллы означают худший результат
|
1 день
|
|
Итеративные тесты латентности сна (TILE)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Наличие аллеля HLA DQB1*06:02
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .