Spektrometrie (MRM) versus I 125 radioimunoanalýza (RIA) pro kvantifikaci orexinu-A u pacientů s hypersomnolencí (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) versus I 125 Radioimunoanalýza (RIA) pro kvantifikaci hladin orexinu-A/hypokretinu-1 v mozkomíšním moku: prospektivní diagnostická validační studie u pacientů s hypersomnolencí
U lidí je selektivní ztráta orexinových neuronů zodpovědná za narkolepsii typu 1 (NT1) nebo narkolepsii s kataplexií nebo syndrom nedostatku orexinu.
Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3. vydání (ICSD-3) rozlišuje hypersomnolenci centrálního původu: NT1, narkolepsii typu 2 (NT2) nebo narkolepsii bez kataplexie a idiopatickou hypersomnii (HI). Všechny tyto vzácné stavy jsou charakterizovány hypersomnolencí (nadměrná denní ospalost nebo nadměrná potřeba spánku), která je primárním a často nejvíce invalidizujícím příznakem. Hladina ORX-A v mozkomíšním moku (CSF) (<110 pg/ml) je velmi citlivým a specifickým biomarkerem NT1, v současnosti dostačujícím pro diagnostiku tohoto stavu. Naproti tomu neurony ORX jsou považovány za intaktní u IH a NT2 a patofyziologické mechanismy, které jsou základem těchto onemocnění, zůstávají neznámé. Jejich diagnóza je tedy založena pouze na klinických a elektrofyziologických kritériích.
Cílem tohoto projektu je zjistit validitu hmotnostní spektrometrické techniky pro stanovení ORX-A v mozkomíšním moku pacientů trpících hypersomnolencí ve srovnání s radioimunoanalýzou, která je referenční technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Lucie BARATEAU
- Telefonní číslo: 0467333165
- E-mail: l-barateau@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 let
- Stížnost na hypersomnolenci a podezření na centrální hypersomnolenci
- Využití standardizovaného hodnocení: klinického, biologického a neurofyziologického
- Pro posouzení nutná lumbální punkce
- Odběr dostatečného množství mozkomíšního moku na biologický rozbor (alespoň 1 ml)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k lumbální punkci
- Sekundární hypersomnolence
- Odmítnutí účasti na studii nebo odmítnutí lumbální punkce
- Dospělý chráněný zákonem nebo subjekt zbavený svobody, soudním nebo správním rozhodnutím nebo pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Subjekt není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování orexinu-A hmotnostní spektrometrií s monitorováním vícenásobné reakce
Časové okno: Den 1 (=den zařazení)
|
Multiple Reaction Monitoring hmotnostní spektrometrie pro dávkování orexinu-A v mozkomíšním moku
|
Den 1 (=den zařazení)
|
|
Dávkování orexinu-A radioimunoanalýzou
Časové okno: Den 1
|
Radioimunoanalýza pro dávkování orexinu-A v mozkomíšním moku
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk nástupu příznaků hypersomnie
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Frekvence kataplexie
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
|
Charakteristika kataplexie
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
|
Průměrná doba trvání kataplexie
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Den 1
|
skóre bude mezi 0 a 24, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 1
|
|
Stupnice závažnosti narkolepsie (NSS)
Časové okno: Den 1
|
skóre bude mezi 0 a 57, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 1
|
|
Stupnice závažnosti hypersomnolence (IHSS)
Časové okno: Den 1
|
skóre bude mezi 0 a 50, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 1
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Den 1
|
skóre bude mezi 0 a 32, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 1
|
|
Iterativní testy latence spánku (TILE)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
|
Přítomnost alely HLA DQB1*06:02
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .