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分光光度法 (MRM) 与 I 125 放射免疫测定 (RIA) 对嗜睡症患者食欲素 A 的定量 (MRM-OREX)

2022年11月7日 更新者:University Hospital, Montpellier

多反应监测 (MRM) 与 I 125 放射免疫测定 (RIA) 对脑脊液中 Orexin-A/Hypocretin-1 水平的定量:嗜睡症患者的前瞻性诊断验证研究

在人类中,食欲素神经元的选择性缺失是导致 1 型发作性睡病 (NT1)、或发作性睡病伴猝倒症或食欲素缺乏综合征的原因。

国际睡眠障碍分类第 3 版 (ICSD-3) 区分了中枢性嗜睡症:NT1、2 型发作性睡病 (NT2) 或不伴猝倒的发作性睡病,以及特发性嗜睡症 (HI)。 这些罕见病症的全部特征是嗜睡(白天过度嗜睡,或过度需要睡眠),这是主要且通常是最致残的症状。 脑脊液 (CSF) 中的 ORX-A 水平(<110 pg/mL)是 NT1 的一种非常敏感和特异的生物标志物,目前足以诊断这种情况。 相反,ORX 神经元被认为在 IH 和 NT2 中是完整的,并且这些疾病背后的病理生理机制仍然未知。 因此,他们的诊断完全基于临床和电生理学标准。

该项目的目的是与作为参考技术的放射免疫测定法相比,确定质谱技术测定嗜睡症患者脑脊髓液中 ORX-A 的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

117

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 8 岁
  • 主诉嗜睡和疑似中枢性嗜睡
  • 受益于标准化评估:临床、生物学和神经生理学
  • 评估所需的腰椎穿刺
  • 足够的脑脊液用于生物分析(至少 1 毫升)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 腰椎穿刺的禁忌症
  • 继发性嗜睡
  • 拒绝参加研究或拒绝腰椎穿刺
  • 受法律保护的成年人,或被司法或行政决定剥夺自由的人,或受监护或监护的病人
  • 主体不属于法国社会保障体系
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多反应监测质谱法测定 Orexin-A 剂量
大体时间:第 1 天(=纳入日)
脑脊液中 orexin-A 剂量的多反应监测质谱法
第 1 天(=纳入日)
Orexin-A 放射免疫测定剂量
大体时间:第一天
脑脊液中食欲素-A剂量的放射免疫测定
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡症状的发作年龄
大体时间:第一天
第一天
猝倒的频率
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
猝倒症的特点
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
猝倒的平均持续时间
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:第一天
分数将在 0 到 24 之间,分数越高意味着结果越差
第一天
发作性睡病严重程度量表 (NSS)
大体时间:第一天
分数将在 0 到 57 之间,分数越高意味着结果越差
第一天
嗜睡严重程度量表 (IHSS)
大体时间:第一天
分数将在 0 到 50 之间,分数越高意味着结果越差
第一天
失眠严重程度指数
大体时间:第一天
分数将在 0 到 32 之间,分数越高意味着结果越差
第一天
迭代睡眠潜伏期测试 (TILE)
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
HLA 等位基因 DQB1*06:02 的存在
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月30日

初级完成 (预期的)

2025年7月30日

研究完成 (预期的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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