Spektrometrie (MRM) versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) zur Quantifizierung von Orexin-A bei Patienten mit Hypersomnolenz (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) zur Quantifizierung von Orexin-A/Hypocretin-1-Spiegeln in Cerebrospinalflüssigkeit: eine prospektive diagnostische Validierungsstudie bei Patienten mit Hypersomnolenz
Beim Menschen ist der selektive Verlust von Orexin-Neuronen für Typ-1-Narkolepsie (NT1) oder Narkolepsie mit Kataplexie oder Orexin-Mangel-Syndrom verantwortlich.
Die Internationale Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) unterscheidet zwischen Hypersomnolenz zentralen Ursprungs: NT1, Narkolepsie Typ 2 (NT2) oder Narkolepsie ohne Kataplexie und idiopathischer Hypersomnie (HI). Diese seltenen Erkrankungen sind alle durch Hypersomnolenz (übermäßige Schläfrigkeit am Tag oder übermäßiges Schlafbedürfnis) gekennzeichnet, die das primäre und oft am stärksten beeinträchtigende Symptom ist. Ein ORX-A-Spiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF) (<110 pg/ml) ist ein sehr empfindlicher und spezifischer Biomarker von NT1, der derzeit für die Diagnose dieser Erkrankung ausreichend ist. Im Gegensatz dazu wird angenommen, dass ORX-Neuronen bei IH und NT2 intakt sind, und die pathophysiologischen Mechanismen, die diesen Krankheiten zugrunde liegen, bleiben unbekannt. Daher basiert ihre Diagnose ausschließlich auf klinischen und elektrophysiologischen Kriterien.
Ziel dieses Projektes ist es, die Validität einer massenspektrometrischen Methode zur Bestimmung von ORX-A in der Cerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Hypersomnolenz im Vergleich zum Radioimmunoassay als Referenzmethode zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 8 Jahre
- Beschwerden über Hypersomnolenz und Verdacht auf zentrale Hypersomnolenz
- Profitieren Sie von einer standardisierten Bewertung: klinisch, biologisch und neurophysiologisch
- Lumbalpunktion zur Beurteilung notwendig
- Genügend Liquor zur biologischen Analyse entnommen (mindestens 1 ml)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Sekundäre Hypersomnolenz
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Verweigerung der Lumbalpunktion
- Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Subjekt, das nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orexin-A-Dosierung durch Mehrfachreaktionsüberwachungs-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Tag 1 (=Tag der Inklusion)
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Multiple Reaction Monitoring-Massenspektrometrie für Orexin-A-Dosierung in Liquor cerebrospinalis
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Tag 1 (=Tag der Inklusion)
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Orexin-A-Dosierung durch Radioimmunoassay
Zeitfenster: Tag 1
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Radioimmunoassay für Orexin-A-Dosierung in Liquor cerebrospinalis
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter des Auftretens von Hypersomnie-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Häufigkeit der Kataplexie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Merkmale der Kataplexie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Durchschnittliche Dauer der Kataplexie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Tag 1
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die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Tag 1
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Narkolepsie-Schweregradskala (NSS)
Zeitfenster: Tag 1
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die Punktzahl liegt zwischen 0 und 57, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Tag 1
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Schweregradskala Hypersomnolenz (IHSS)
Zeitfenster: Tag 1
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die Punktzahl liegt zwischen 0 und 50, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Tag 1
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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die Punktzahl liegt zwischen 0 und 32, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Tag 1
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Iterative Schlaflatenztests (TILE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Vorhandensein des HLA-Allels DQB1*06:02
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL22_0072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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